Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost experimentálního léku, IM862, při léčbě Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: Cytran

Randomizovaná placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie fáze III IM862 u pacientů s Kaposiho sarkomem spojeným s muko-kutánním AIDS

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné používat IM862 k léčbě Kaposiho sarkomu (KS) u pacientů s AIDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou stratifikováni podle počtu CD4, virové zátěže a předchozí systémové chemoterapie. Pacienti jsou randomizováni stejně, aby dostávali buď IM862 nebo placebo podávané intranazálně každý druhý den. Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny po dobu 6 měsíců nebo do progrese onemocnění, aby se vyhodnotila toxicita a účinnost. Kvalita života se hodnotí před léčbou, poté každý měsíc po dobu 6 měsíců. Na konci období hodnocení 6 měsíců studie zůstávají pacienti s PR/CR (respondéři) ve studii a pokračují v zaslepené léčbě dalších 6 měsíců. U pacientů se stabilním onemocněním (nereagujících na léčbu) je přiřazení léčby odslepeno a je nabízeno použití IM862 ze soucitu mimo studii po dobu 6 měsíců, bez ohledu na léčenou skupinu. U pacientů s prokázaným progresivním onemocněním (selhání léčby) je přiřazení léčby nezaslepené a každému pacientovi ve skupině s placebem je nabídnuta IM862 mimo studii po dobu 6 měsíců. V případě selhání léčby ve skupině IM862 je IM862 zastaven a pacientovi jsou povoleny jiné možnosti terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
        • St Vincent's Hosp / Dept of Haematology
      • Prahan, Austrálie
        • Alfred Hosp
      • Randwick, Austrálie
        • Prince of Wales Hosp
      • Sydney, Austrálie
        • Taylors Square Clinic
  • Belgie
      • Antwerpe, Belgie
        • Inst of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgie
        • CHU Saint Pierre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Agency
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • LAGLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Conant Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • BioQuan Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Grady Mem Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Gen Hosp
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Med Ctr
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032757
        • UMDNJ - New Jersey Med School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia-Presbyterian Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Cancer Ctr
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Cytran Inc
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Med Ctr
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington / Harborview Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Máte Kaposiho sarkom související s AIDS.
  • Máte alespoň 5 vředů na kůži nebo v ústech, které nevyžadují chemoterapii.
  • Užívali léky proti HIV po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie beze změn v režimu.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Souhlaste s praktikováním účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mít oportunní infekci související s AIDS (kromě genitálního herpesu) do 2 týdnů od vstupu do studie.
  • Měli jste v posledních 2 letech jiný typ rakoviny (kromě určitých typů rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku nebo rakoviny konečníku).
  • Mít silnou rýmu na hrudi.
  • Mít některé další vážné zdravotní stavy.
  • Během posledních 4 týdnů jste dostávali určité léky, včetně chemoterapie.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytran

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Parkash Gill
  • Studijní židle: David Scadden
  • Studijní židle: Ariela Noy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 306A
  • KS-20898-01
  • AMC-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit