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Cisplatin and Etoposide Prior to Radiation Therapy in Treating Patients With CNS Tumors

2011년 3월 14일 업데이트: Mayo Clinic

Phase II Pre-Irradiation Chemotherapy for Central Nervous System Germ Cell Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of cisplatin and etoposide in treating patients with CNS tumors.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate of patients with newly diagnosed CNS germ cell tumors treated with cisplatin and etoposide.
  • Determine the survival of patients with CNS germ cell tumors treated with cisplatin and etoposide followed by cranial radiotherapy.
  • Determine endocrine and cognitive function in these patients before and after receiving this regimen.

OUTLINE: Patients are stratified by histology (germinoma vs nongerminoma).

Patients receive cisplatin IV over 4 hours followed by etoposide IV over 30-60 minutes on days 1-5. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses, patients with nongerminoma who achieve complete response (CR) and all patients with germinoma proceed to radiotherapy. After completion of 4 courses, patients with nongerminoma who achieve less than CR undergo resection of any residual cranial masses, if feasible, and then proceed to radiotherapy. Patients who experience disease progression or unacceptable toxicity during chemotherapy are restaged and proceed directly to radiotherapy.

Beginning a minimum of 3 weeks after completion of the last course of chemotherapy and after recovering from any toxic effects of chemotherapy, eligible patients undergo a regimen of craniospinal axis irradiation and/or localized cranial or spinal field irradiation based on histology, extent of disease, and response to chemotherapy. Patients with gross spinal meningeal disease after completion of chemotherapy undergo radiotherapy boost.

Patients are followed every 2 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-25 patients with germinoma will be accrued for this study within 3-6 years. A total of 12-25 patients with nongerminoma will be accrued for this study within 6-12 years.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven CNS germ cell tumor of 1 of the following subtypes:

    • CNS germinoma
    • Immature teratoma
    • Embryonal cell carcinoma
    • Yolk sac tumor
    • Endodermal sinus tumor
    • Choriocarcinoma OR
  • Pineal or suprasellar mass associated with elevated CSF alpha fetoprotein or beta-human chorionic gonadotropin allowed
  • Patients 18 years and over with localized pure germinomas ineligible
  • Evaluable CT or MRI of brain and/or spinal cord required

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 3 and over

Hematopoietic:

  • Age 18 and over:

    • WBC at least 4,000/mm^3
    • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Under age 18:

    • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
    • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Creatinine no greater than 0.3 mg/dL above upper limit of normal for age

Other:

  • No uncontrolled infection
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for CNS germ cell tumor

Endocrine therapy:

  • Concurrent corticosteroids allowed except as antiemetics

Radiotherapy:

  • No prior cranial or spinal radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
응답률
활착
Endocrine and cognitive function

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1991년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

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