- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002472
Cisplatin and Etoposide Prior to Radiation Therapy in Treating Patients With CNS Tumors
Phase II Pre-Irradiation Chemotherapy for Central Nervous System Germ Cell Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of cisplatin and etoposide in treating patients with CNS tumors.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the response rate of patients with newly diagnosed CNS germ cell tumors treated with cisplatin and etoposide.
- Determine the survival of patients with CNS germ cell tumors treated with cisplatin and etoposide followed by cranial radiotherapy.
- Determine endocrine and cognitive function in these patients before and after receiving this regimen.
OUTLINE: Patients are stratified by histology (germinoma vs nongerminoma).
Patients receive cisplatin IV over 4 hours followed by etoposide IV over 30-60 minutes on days 1-5. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses, patients with nongerminoma who achieve complete response (CR) and all patients with germinoma proceed to radiotherapy. After completion of 4 courses, patients with nongerminoma who achieve less than CR undergo resection of any residual cranial masses, if feasible, and then proceed to radiotherapy. Patients who experience disease progression or unacceptable toxicity during chemotherapy are restaged and proceed directly to radiotherapy.
Beginning a minimum of 3 weeks after completion of the last course of chemotherapy and after recovering from any toxic effects of chemotherapy, eligible patients undergo a regimen of craniospinal axis irradiation and/or localized cranial or spinal field irradiation based on histology, extent of disease, and response to chemotherapy. Patients with gross spinal meningeal disease after completion of chemotherapy undergo radiotherapy boost.
Patients are followed every 2 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-25 patients with germinoma will be accrued for this study within 3-6 years. A total of 12-25 patients with nongerminoma will be accrued for this study within 6-12 years.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven CNS germ cell tumor of 1 of the following subtypes:
- CNS germinoma
- Immature teratoma
- Embryonal cell carcinoma
- Yolk sac tumor
- Endodermal sinus tumor
- Choriocarcinoma OR
- Pineal or suprasellar mass associated with elevated CSF alpha fetoprotein or beta-human chorionic gonadotropin allowed
- Patients 18 years and over with localized pure germinomas ineligible
- Evaluable CT or MRI of brain and/or spinal cord required
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 3 and over
Hematopoietic:
Age 18 and over:
- WBC at least 4,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Under age 18:
- Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Creatinine no greater than 0.3 mg/dL above upper limit of normal for age
Other:
- No uncontrolled infection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for CNS germ cell tumor
Endocrine therapy:
- Concurrent corticosteroids allowed except as antiemetics
Radiotherapy:
- No prior cranial or spinal radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek odpowiedzi
|
|
Przetrwanie
|
|
Endocrine and cognitive function
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- guz zarodkowy dorosłego ośrodkowego układu nerwowego
- pozagonadalny guz zarodkowy
- guz zarodkowy ośrodkowego układu nerwowego u dzieci
- potworniak dziecięcy
- dziecięcy rak kosmówkowy ośrodkowego układu nerwowego
- guz embrionalny ośrodkowego układu nerwowego u dzieci
- germinoma ośrodkowego układu nerwowego u dzieci
- mieszany guz zarodkowy ośrodkowego układu nerwowego u dzieci
- potworniak ośrodkowego układu nerwowego u dzieci
- guz woreczka żółtkowego ośrodkowego układu nerwowego u dzieci
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Etopozyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000076756
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- 891351 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- T92-0208D (Inny identyfikator: NCI protocol)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .