- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002472
Cisplatin and Etoposide Prior to Radiation Therapy in Treating Patients With CNS Tumors
Phase II Pre-Irradiation Chemotherapy for Central Nervous System Germ Cell Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of cisplatin and etoposide in treating patients with CNS tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the response rate of patients with newly diagnosed CNS germ cell tumors treated with cisplatin and etoposide.
- Determine the survival of patients with CNS germ cell tumors treated with cisplatin and etoposide followed by cranial radiotherapy.
- Determine endocrine and cognitive function in these patients before and after receiving this regimen.
OUTLINE: Patients are stratified by histology (germinoma vs nongerminoma).
Patients receive cisplatin IV over 4 hours followed by etoposide IV over 30-60 minutes on days 1-5. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses, patients with nongerminoma who achieve complete response (CR) and all patients with germinoma proceed to radiotherapy. After completion of 4 courses, patients with nongerminoma who achieve less than CR undergo resection of any residual cranial masses, if feasible, and then proceed to radiotherapy. Patients who experience disease progression or unacceptable toxicity during chemotherapy are restaged and proceed directly to radiotherapy.
Beginning a minimum of 3 weeks after completion of the last course of chemotherapy and after recovering from any toxic effects of chemotherapy, eligible patients undergo a regimen of craniospinal axis irradiation and/or localized cranial or spinal field irradiation based on histology, extent of disease, and response to chemotherapy. Patients with gross spinal meningeal disease after completion of chemotherapy undergo radiotherapy boost.
Patients are followed every 2 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-25 patients with germinoma will be accrued for this study within 3-6 years. A total of 12-25 patients with nongerminoma will be accrued for this study within 6-12 years.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven CNS germ cell tumor of 1 of the following subtypes:
- CNS germinoma
- Immature teratoma
- Embryonal cell carcinoma
- Yolk sac tumor
- Endodermal sinus tumor
- Choriocarcinoma OR
- Pineal or suprasellar mass associated with elevated CSF alpha fetoprotein or beta-human chorionic gonadotropin allowed
- Patients 18 years and over with localized pure germinomas ineligible
- Evaluable CT or MRI of brain and/or spinal cord required
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 3 and over
Hematopoietic:
Age 18 and over:
- WBC at least 4,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Under age 18:
- Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Creatinine no greater than 0.3 mg/dL above upper limit of normal for age
Other:
- No uncontrolled infection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for CNS germ cell tumor
Endocrine therapy:
- Concurrent corticosteroids allowed except as antiemetics
Radiotherapy:
- No prior cranial or spinal radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de respuesta
|
Supervivencia
|
Endocrine and cognitive function
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tumor de células germinales del sistema nervioso central en adultos
- tumor extragonadal de células germinales
- tumor de células germinales del sistema nervioso central infantil
- teratoma infantil
- coriocarcinoma infantil del sistema nervioso central
- tumor embrionario del sistema nervioso central infantil
- germinoma del sistema nervioso central infantil
- tumor mixto de células germinativas del sistema nervioso central infantil
- teratoma del sistema nervioso central infantil
- tumor del saco vitelino del sistema nervioso central infantil
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000076756
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 891351 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- T92-0208D (Otro identificador: NCI protocol)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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