- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002472
Cisplatin and Etoposide Prior to Radiation Therapy in Treating Patients With CNS Tumors
Phase II Pre-Irradiation Chemotherapy for Central Nervous System Germ Cell Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of cisplatin and etoposide in treating patients with CNS tumors.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine the response rate of patients with newly diagnosed CNS germ cell tumors treated with cisplatin and etoposide.
- Determine the survival of patients with CNS germ cell tumors treated with cisplatin and etoposide followed by cranial radiotherapy.
- Determine endocrine and cognitive function in these patients before and after receiving this regimen.
OUTLINE: Patients are stratified by histology (germinoma vs nongerminoma).
Patients receive cisplatin IV over 4 hours followed by etoposide IV over 30-60 minutes on days 1-5. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses, patients with nongerminoma who achieve complete response (CR) and all patients with germinoma proceed to radiotherapy. After completion of 4 courses, patients with nongerminoma who achieve less than CR undergo resection of any residual cranial masses, if feasible, and then proceed to radiotherapy. Patients who experience disease progression or unacceptable toxicity during chemotherapy are restaged and proceed directly to radiotherapy.
Beginning a minimum of 3 weeks after completion of the last course of chemotherapy and after recovering from any toxic effects of chemotherapy, eligible patients undergo a regimen of craniospinal axis irradiation and/or localized cranial or spinal field irradiation based on histology, extent of disease, and response to chemotherapy. Patients with gross spinal meningeal disease after completion of chemotherapy undergo radiotherapy boost.
Patients are followed every 2 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-25 patients with germinoma will be accrued for this study within 3-6 years. A total of 12-25 patients with nongerminoma will be accrued for this study within 6-12 years.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven CNS germ cell tumor of 1 of the following subtypes:
- CNS germinoma
- Immature teratoma
- Embryonal cell carcinoma
- Yolk sac tumor
- Endodermal sinus tumor
- Choriocarcinoma OR
- Pineal or suprasellar mass associated with elevated CSF alpha fetoprotein or beta-human chorionic gonadotropin allowed
- Patients 18 years and over with localized pure germinomas ineligible
- Evaluable CT or MRI of brain and/or spinal cord required
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 3 and over
Hematopoietic:
Age 18 and over:
- WBC at least 4,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Under age 18:
- Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Creatinine no greater than 0.3 mg/dL above upper limit of normal for age
Other:
- No uncontrolled infection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for CNS germ cell tumor
Endocrine therapy:
- Concurrent corticosteroids allowed except as antiemetics
Radiotherapy:
- No prior cranial or spinal radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Taux de réponse
|
Survie
|
Endocrine and cognitive function
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- tumeur germinale du système nerveux central chez l'adulte
- tumeur germinale extragonadique
- tumeur germinale du système nerveux central de l'enfant
- tératome infantile
- choriocarcinome du système nerveux central de l'enfant
- tumeur embryonnaire du système nerveux central de l'enfant
- germinome du système nerveux central de l'enfant
- tumeur germinale mixte du système nerveux central de l'enfant
- tératome du système nerveux central de l'enfant
- tumeur du sac vitellin du système nerveux central de l'enfant
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000076756
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 891351 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
- T92-0208D (Autre identifiant: NCI protocol)
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