- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002472
Cisplatin and Etoposide Prior to Radiation Therapy in Treating Patients With CNS Tumors
Phase II Pre-Irradiation Chemotherapy for Central Nervous System Germ Cell Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of cisplatin and etoposide in treating patients with CNS tumors.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the response rate of patients with newly diagnosed CNS germ cell tumors treated with cisplatin and etoposide.
- Determine the survival of patients with CNS germ cell tumors treated with cisplatin and etoposide followed by cranial radiotherapy.
- Determine endocrine and cognitive function in these patients before and after receiving this regimen.
OUTLINE: Patients are stratified by histology (germinoma vs nongerminoma).
Patients receive cisplatin IV over 4 hours followed by etoposide IV over 30-60 minutes on days 1-5. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of 4 courses, patients with nongerminoma who achieve complete response (CR) and all patients with germinoma proceed to radiotherapy. After completion of 4 courses, patients with nongerminoma who achieve less than CR undergo resection of any residual cranial masses, if feasible, and then proceed to radiotherapy. Patients who experience disease progression or unacceptable toxicity during chemotherapy are restaged and proceed directly to radiotherapy.
Beginning a minimum of 3 weeks after completion of the last course of chemotherapy and after recovering from any toxic effects of chemotherapy, eligible patients undergo a regimen of craniospinal axis irradiation and/or localized cranial or spinal field irradiation based on histology, extent of disease, and response to chemotherapy. Patients with gross spinal meningeal disease after completion of chemotherapy undergo radiotherapy boost.
Patients are followed every 2 months for 1 year, every 4 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and then annually for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-25 patients with germinoma will be accrued for this study within 3-6 years. A total of 12-25 patients with nongerminoma will be accrued for this study within 6-12 years.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically proven CNS germ cell tumor of 1 of the following subtypes:
- CNS germinoma
- Immature teratoma
- Embryonal cell carcinoma
- Yolk sac tumor
- Endodermal sinus tumor
- Choriocarcinoma OR
- Pineal or suprasellar mass associated with elevated CSF alpha fetoprotein or beta-human chorionic gonadotropin allowed
- Patients 18 years and over with localized pure germinomas ineligible
- Evaluable CT or MRI of brain and/or spinal cord required
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 3 and over
Hematopoietic:
Age 18 and over:
- WBC at least 4,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Under age 18:
- Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Creatinine no greater than 0.3 mg/dL above upper limit of normal for age
Other:
- No uncontrolled infection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for CNS germ cell tumor
Endocrine therapy:
- Concurrent corticosteroids allowed except as antiemetics
Radiotherapy:
- No prior cranial or spinal radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Antwortquote
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Überleben
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Endocrine and cognitive function
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- erwachsener Keimzelltumor des Zentralnervensystems
- extragonadalen Keimzelltumor
- Keimzelltumor des zentralen Nervensystems im Kindesalter
- Teratom im Kindesalter
- Chorionkarzinom des zentralen Nervensystems im Kindesalter
- embryonaler Tumor des Zentralnervensystems im Kindesalter
- Germinom des zentralen Nervensystems im Kindesalter
- gemischter Keimzelltumor des zentralen Nervensystems im Kindesalter
- Teratom des zentralen Nervensystems im Kindesalter
- Dottersacktumor des zentralen Nervensystems im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Etoposid
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000076756
- P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 891351 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
- T92-0208D (Andere Kennung: NCI protocol)
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