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소아 암 환자를 위한 임상 시험 등록을 늘리기 위한 전략 개발

2014년 2월 12일 업데이트: Children's Oncology Group

최일선 치료 임상 시험에 대한 환자 등록의 장벽 및 등록 비율을 높이기 위한 개입 전략 개발

근거: 임상 시험에 참여하면 암에 걸린 어린이가 보다 효과적인 치료를 받는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: Pediatric Oncology Group을 통해 제공되는 프로토콜에 적격한 환자가 등록하지 않는 이유를 확인하고 이러한 임상 시험 등록을 늘리기 위한 전략을 개발합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. Pediatric Oncology Group 치료 프로토콜에 적격인 환자가 그러한 연구에 등록되지 않은 이유와 관련된 전향적 의사 및 환자 요인을 식별합니다. II. 환자 등록에 대한 장벽을 줄여 치료 프로토콜 등록을 늘리기 위한 개입 전략을 개발하는 데 사용할 수 있는 정보를 제공합니다.

개요: 이것은 케이스 컨트롤, 다기관 연구입니다. 사례 환자는 계층화됩니다. 계층 1은 IRB(Institutional Review Board)에 아직 제출, 비승인 또는 승인되지 않은 적절한 POG(소아 종양학 그룹) 일선 치료 프로토콜이 있는 환자로 구성됩니다. Stratum 2는 IRB에서 승인한 적절한 POG 최전선 치료 프로토콜이 있는 환자로 구성됩니다. 의사는 계층 1의 환자에 대한 IRB 제출 양식을 작성합니다. 등록을 거부한 계층 2의 환자/부모 및 주치의는 비등록 이유를 설명하는 설문지를 작성합니다. 등록에 동의한 제어 환자/부모는 등록 이유를 설명하는 설문지를 작성합니다. 치료 기관의 규모 및 프로토콜에 등록된 연간 환자 수를 포함한 인구 통계 정보가 수집됩니다. 환자와 그의 가족에 관한 추가 인구 통계 정보가 수집됩니다.

예상 발생률: 총 595명의 사례 환자(연조직 육종 12명, 골육종 34명, 뇌종양 19명, 호지킨병 32명, 비호지킨 림프종 60명, 급성 림프구성 백혈병 278명, 급성 비림프구성 백혈병 65명) , 신경모세포종 56명, 간모세포종 14명, 생식 세포 종양 25명)이 7년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다. 해당 대조군 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

359

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Tomorrows Children's Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25302
        • West Virginia University - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Clinique de Pediatrie
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 프로토콜이 의사의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에 제출되었거나 승인되었는지 여부에 관계없이 소아 종양학 그룹(POG) 일선 치료 프로토콜에 임상적으로 자격이 있는 사례 또는 통제 환자 의사 또는 환자/부모의 결정 대조 환자는 POG 최전선 프로토콜에 등록해야 함 POG 프로토콜이 아닌 사내 치료 프로토콜(기관 검토 위원회 승인)에 따라 치료를 제공받은 경우 부적격

환자 특성: 연령: 21세 이하 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
지층 1
미등록 / IRB 미적용
절차: 심리사회적 평가 및 관리
지층 2
미등록 / IRB 승인
절차: 심리사회적 평가 및 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
적격 환자가 사용 가능한 Pediatric Oncology Group 치료 임상 시험에 등록되지 않은 이유를 확인하십시오.

관심 있는 변수는 치료 의사 또는 환자/부모가 연구 등록을 거부하는 결정에 영향을 미치는 요인입니다.

등록하지 않은 이유에 대한 의사의 반응과 환자/부모의 반응을 비교할 것입니다. 분석은 환자 인구통계학적 요인과 기관 특성(연간 프로토콜에 등록된 환자 수 측면에서 치료 기관의 규모 포함)을 평가합니다. 또한 등록하지 않은 이유는 기관의 암 치료 프로그램 규모와 관련하여 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Brad H. Pollock, PhD, Pediatric Oncology Group Statistical Office

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1992년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9284
  • POG-9284/9285 (기타 식별자: Pediatric Oncology Group)
  • NCI-P92-0003
  • CDR0000077305 (기타 식별자: Clinicaltrials.gov)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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