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Entwicklung von Strategien zur Steigerung der Teilnahme an klinischen Studien für krebskranke Kinder

12. Februar 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Hindernisse für die Aufnahme von Patienten in therapeutische klinische Studien an vorderster Front und Entwicklung von Interventionsstrategien zur Erhöhung des Anteils der Aufnahme

BEGRÜNDUNG: Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann Kindern mit Krebs helfen, eine wirksamere Behandlung zu erhalten.

ZWECK: Bestimmen Sie, warum Patienten, die für Protokolle geeignet sind, die von der Pädiatrischen Onkologie-Gruppe zur Verfügung gestellt werden, sich nicht dafür anmelden, und entwickeln Sie Strategien, um die Teilnahme an diesen klinischen Studien zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Identifizieren Sie prospektiv Arzt- und Patientenfaktoren im Zusammenhang mit Gründen, warum Patienten, die für die Therapieprotokolle der Pädiatrischen Onkologiegruppe in Frage kommen, nicht in solche Studien aufgenommen werden. II. Bereitstellung von Informationen, die zur Entwicklung von Interventionsstrategien verwendet werden können, um Hindernisse für die Patientenaufnahme zu verringern und so die Aufnahme in therapeutische Protokolle zu erhöhen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie. Fallpatienten werden stratifiziert. Stratum 1 umfasst Patienten, für die es ein geeignetes Frontline-Therapieprotokoll der Pediatric Oncology Group (POG) gibt, das noch nicht beim Institutional Review Board (IRB) eingereicht, abgelehnt oder genehmigt wurde. Stratum 2 umfasst Patienten, für die es ein geeignetes POG-Frontline-Therapieprotokoll gibt, das vom IRB genehmigt wurde. Ärzte füllen für ihre Patienten in Schicht 1 ein IRB-Einreichungsformular aus. Patienten/Eltern in Schicht 2, die die Einschreibung verweigert haben, und ihre Hausärzte füllen Fragebögen aus, in denen die Gründe für die Nichteinschreibung behandelt werden. Kontrollpatienten/Eltern, die der Einschreibung zugestimmt haben, füllen Fragebögen aus, die die Gründe für die Einschreibung ansprechen. Demografische Informationen, einschließlich der Größe der behandelnden Einrichtung und der jährlichen Anzahl von Patienten, die in ihre Protokolle aufgenommen werden, werden gesammelt. Zusätzliche demografische Informationen über den Patienten und seine Familie werden gesammelt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 595 Fallpatienten (12 mit Weichteilsarkom, 34 mit Osteosarkom, 19 mit Hirntumoren, 32 mit Hodgkin-Krankheit, 60 mit Non-Hodgkin-Lymphom, 278 mit akuter lymphoblastischer Leukämie, 65 mit akuter nicht-lymphoblastischer Leukämie , 56 mit Neuroblastom, 14 mit Hepatoblastom und 25 mit Keimzelltumoren) werden für diese Studie innerhalb von 7 Jahren angesammelt. Für diese Studie werden entsprechende Kontrollpatienten herangezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Tomorrows Children's Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • West Virginia University - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Fall- oder Kontrollpatient, der klinisch für ein Frontline-Therapieprotokoll einer pädiatrischen Onkologiegruppe (POG) geeignet ist, unabhängig davon, ob das Protokoll dem Institutional Review Board des Arztes vorgelegt oder von diesem genehmigt wurde Entscheidung des Arztes oder des Patienten/Elternteils Kontrollpatienten müssen in das POG-Frontline-Protokoll aufgenommen worden sein

PATIENTENMERKMALE: Alter: 21 Jahre und jünger Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schicht 1
Nicht eingeschrieben / Kein IRB beantragt
Verfahren: psychosoziale Begutachtung und Betreuung
Schicht 2
Nicht eingeschrieben / IRB genehmigt
Verfahren: psychosoziale Begutachtung und Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Bestimmen Sie, warum geeignete Patienten nicht in verfügbare therapeutische klinische Studien der Pediatric Oncology Group aufgenommen werden.

Die interessierenden Variablen sind diejenigen Faktoren, die die Entscheidung des behandelnden Arztes oder Patienten/Elternteils beeinflussen, die Aufnahme in die Studie abzulehnen.

Antworten von Ärzten und Patienten/Eltern zu den Gründen für die Nichteinschreibung werden verglichen. Die Analysen werden die demografischen Faktoren und institutionellen Merkmale der Patienten bewerten (einschließlich der Größe der behandelnden Einrichtung in Bezug auf die Anzahl der Patienten, die jährlich in Protokolle aufgenommen werden). Darüber hinaus werden die Gründe für die Nichteinschreibung im Hinblick auf die Größe des Krebsbehandlungsprogramms der Institution bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Brad H. Pollock, PhD, Pediatric Oncology Group Statistical Office

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9284
  • POG-9284/9285 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • NCI-P92-0003
  • CDR0000077305 (Andere Kennung: Clinicaltrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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