Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj strategií pro zvýšení počtu zápisů do klinických studií u dětí s rakovinou

12. února 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Překážky zařazování pacientů do předních terapeutických klinických studií a vývoj intervenčních strategií ke zvýšení podílu zařazovaných pacientů

ZDŮVODNĚNÍ: Účast v klinické studii může pomoci dětem s rakovinou získat účinnější léčbu.

ÚČEL: Zjistit, proč se do nich nezapisují pacienti, kteří jsou způsobilí pro protokoly dostupné prostřednictvím Pediatric Oncology Group, a vyvinout strategie pro zvýšení účasti v těchto klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Prospektivně identifikovat faktory pro lékaře a pacienta spojené s důvody, proč pacienti, kteří jsou způsobilí pro terapeutické protokoly skupiny dětské onkologie, nejsou do takových studií zařazeni. II. Poskytněte informace, které mohou být použity k vývoji intervenčních strategií ke snížení překážek při zařazování pacientů, čímž se zvýší počet zařazovaných do terapeutických protokolů.

PŘEHLED: Toto je případová kontrola, multicentrická studie. Případoví pacienti jsou stratifikováni. Vrstva 1 zahrnuje pacienty, pro které existuje vhodný terapeutický protokol první linie Pediatric Oncology Group (POG), který dosud nebyl předložen, neschválen nebo schválen Institutional Review Board (IRB). Stratum 2 zahrnuje pacienty, pro které existuje vhodný terapeutický protokol POG v první linii, který byl schválen IRB. Lékaři vyplní formulář pro podání IRB pro své pacienty ve vrstvě 1. Pacienti/rodiče ve vrstvě 2, kteří odmítli zařazení, a jejich primární lékaři vyplní dotazníky, které se zabývají důvody nezařazení. Kontrolní pacienti/rodiče, kteří souhlasili se zápisem, vyplňte dotazníky, které se zabývají důvody pro zápis. Shromažďují se demografické informace, včetně velikosti ošetřujícího ústavu a ročního počtu pacientů zapsaných do jeho protokolů. Shromažďují se další demografické informace týkající se pacienta a jeho rodiny.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem 595 kazuistik (12 se sarkomem měkkých tkání, 34 s osteosarkomem, 19 s nádorem mozku, 32 s Hodgkinovou chorobou, 60 s nehodgkinským lymfomem, 278 s akutní lymfoblastickou leukémií, 65 s akutní nelymfoblastickou leukémií , 56 s neuroblastomem, 14 s hepatoblastomem a 25 s nádory ze zárodečných buněk) bude pro tuto studii nashromážděno do 7 let. Pro tuto studii budou získáni odpovídající kontrolní pacienti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

359

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Tomorrows Children's Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • West Virginia University - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Případ nebo kontrolní pacient klinicky způsobilý pro první terapeutický protokol Pediatric Oncology Group (POG), bez ohledu na to, zda byl protokol předložen nebo schválen institucionální revizní radou lékaře. rozhodnutí lékaře nebo pacienta/rodiče Kontrolní pacienti musí být zapsáni do protokolu POG v první linii Nezpůsobilí, pokud je nabídnuta léčba podle interního terapeutického protokolu (schváleného institucionální kontrolní radou) spíše než protokolu POG

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 21 a méně Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Neuvedeno Chemoterapie: Neuvedeno Endokrinní léčba: Neuvedeno Radioterapie: Neuvedeno Chirurgie: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vrstva 1
Nezapsáno / Není použito IRB
Postup: psychosociální posouzení a péče
Vrstva 2
Nezapsáno / Schváleno IRB
Postup: psychosociální posouzení a péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Zjistěte, proč způsobilí pacienti nejsou zahrnuti do dostupných terapeutických klinických studií skupiny pediatrické onkologie.

Zájmové proměnné jsou ty faktory, které ovlivňují rozhodnutí ošetřujícího lékaře nebo pacienta/rodiče odmítnout zařazení do studie.

Budou porovnány reakce lékaře a reakce pacientů/rodičů na důvody nezařazení. Analýzy posoudí demografické faktory pacientů a institucionální charakteristiky (včetně velikosti ošetřujícího ústavu z hlediska počtu pacientů zapsaných do protokolů ročně). Kromě toho budou důvody pro nezařazení posuzovány s ohledem na velikost programu onkologické péče instituce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brad H. Pollock, PhD, Pediatric Oncology Group Statistical Office

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1992

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9284
  • POG-9284/9285 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • NCI-P92-0003
  • CDR0000077305 (Jiný identifikátor: Clinicaltrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na psychosociální posouzení a péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit