Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie strategii zwiększania liczby zapisów na badania kliniczne dzieci chorych na raka

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Bariery w rekrutacji pacjentów do terapeutycznych badań klinicznych pierwszej linii i rozwój strategii interwencyjnych w celu zwiększenia odsetka zapisów

UZASADNIENIE: Udział w badaniu klinicznym może pomóc dzieciom z chorobą nowotworową uzyskać skuteczniejsze leczenie.

CEL: Ustalenie, dlaczego pacjenci, którzy kwalifikują się do protokołów udostępnionych przez Pediatric Oncology Group, nie zapisują się do nich, oraz opracowanie strategii zwiększania liczby zapisów na te badania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Zidentyfikować prospektywnie czynniki lekarza i pacjenta związane z powodami, dla których pacjenci kwalifikujący się do protokołów terapeutycznych Pediatric Oncology Group nie są włączani do takich badań. II. Dostarczenie informacji, które mogą być wykorzystane do opracowania strategii interwencyjnych w celu zmniejszenia barier w zapisywaniu pacjentów, zwiększając w ten sposób zapisy do protokołów terapeutycznych.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne. Pacjenci z przypadkiem są stratyfikowani. Warstwa 1 obejmuje pacjentów, dla których istnieje odpowiedni protokół leczenia pierwszej linii w Grupie Pediatrycznej Onkologii (POG), który nie został jeszcze przedłożony, odrzucony lub zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB). Grupa 2 obejmuje pacjentów, dla których istnieje odpowiedni protokół leczenia pierwszego rzutu POG, który został zatwierdzony przez IRB. Lekarze wypełniają formularz przedłożenia IRB dla swoich pacjentów z warstwy 1. Pacjenci/rodzice z warstwy 2, którzy odmówili włączenia, oraz ich lekarze pierwszego kontaktu wypełniają kwestionariusze dotyczące przyczyn niezarejestrowania. Kontrolni pacjenci/rodzice, którzy wyrazili zgodę na włączenie do badania, wypełniają kwestionariusze dotyczące przyczyn włączenia. Gromadzone są dane demograficzne, w tym wielkość instytucji leczącej i roczna liczba pacjentów zapisanych do jej protokołów. Gromadzone są dodatkowe informacje demograficzne dotyczące pacjenta i jego rodziny.

PRZEWIDYWANE LICZBY: Łącznie 595 przypadków pacjentów (12 z mięsakiem tkanek miękkich, 34 z kostniakomięsakiem, 19 z guzami mózgu, 32 z chorobą Hodgkina, 60 z chłoniakiem nieziarniczym, 278 z ostrą białaczką limfoblastyczną, 65 z ostrą białaczką nielimfoblastyczną , 56 z nerwiakiem niedojrzałym, 14 z hepatoblastomą i 25 z guzami zarodkowymi) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 7 lat. Do tego badania zostaną przyjęci odpowiedni pacjenci z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

359

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Tomorrows Children's Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
        • West Virginia University - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Pacjent z przypadkiem lub z grupy kontrolnej kwalifikujący się klinicznie do protokołu terapeutycznego pierwszej linii pediatrycznej grupy onkologicznej (POG), niezależnie od tego, czy protokół został przedłożony lub zatwierdzony przez lekarską Instytucjonalną Komisję Rewizyjną. decyzja podjęta przez lekarza lub pacjenta/rodzica Pacjenci z grupy kontrolnej muszą być objęci protokołem pierwszej linii POG Niekwalifikujący się, jeśli oferowane jest leczenie zgodnie z wewnętrznym protokołem terapeutycznym (zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną), a nie z protokołem POG

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 21 lat i poniżej Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Warstwa 1
Niezarejestrowany / Nie zastosowano IRB
Procedura: ocena i opieka psychospołeczna
Warstwa 2
Niezarejestrowany / Zatwierdzony przez IRB
Procedura: ocena i opieka psychospołeczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ustalić, dlaczego kwalifikujący się pacjenci nie są włączani do dostępnych terapeutycznych badań klinicznych Grupy Onkologii Dziecięcej.

Interesujące zmienne to te czynniki, które wpływają na decyzję lekarza prowadzącego lub pacjenta/rodzica o odmowie włączenia do badania.

Porównane zostaną odpowiedzi lekarzy i odpowiedzi pacjentów/rodziców dotyczące przyczyn braku rejestracji. Analizy będą oceniać czynniki demograficzne pacjentów i cechy instytucjonalne (w tym wielkość instytucji leczącej pod względem liczby pacjentów zapisywanych do protokołów rocznie). Dodatkowo, przyczyny niezarejestrowania zostaną ocenione w odniesieniu do wielkości programu opieki onkologicznej instytucji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brad H. Pollock, PhD, Pediatric Oncology Group Statistical Office

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1992

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9284
  • POG-9284/9285 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
  • NCI-P92-0003
  • CDR0000077305 (Inny identyfikator: Clinicaltrials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj