이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1기 또는 2기 전립선암 환자 치료에서 항안드로겐 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법

2018년 5월 15일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

전립선의 좋은 예후에서 방사선 요법에 앞서 세포감소제 및 세포정지제로 사용되는 내분비 요법 연구의 제3상 시험

근거: 방사선 요법(RT)은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 플루타미드, 고세렐린 및 류프로라이드를 사용한 호르몬 요법은 안드로겐 생성을 감소시켜 전립선암과 싸울 수 있습니다. 어떤 항안드로겐 요법이 전립선암에 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 1기 또는 2기 전립선암 환자 치료에서 항안드로겐 요법 유무에 관계없이 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 1차: 최종 방사선 치료 전과 치료 중에 세포감소제로 사용되는 졸라덱스와 플루타미드의 병용이 전립선의 국소 한정 암종에서 방사선 치료 단독보다 전반적인 생존을 향상시키는지 여부를 평가합니다. 2차: 질병 특이적 생존율, 임상적 재발(국소 진행 및/또는 원격 부전), 전립선 특이 항원(PSA) 부전 없음, 2차 임상 재발 없음, 2차 PSA 재발 없음 및 질병- 자유생존; 2년째 전립선 재생검을 비교하기 위해; 성기능에 미치는 영향을 측정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 PSA 수준(4 미만 vs 4-20), 종양 분화(양호 vs 중등도 vs 불량), 결절 상태(N0[외과적 샘플링으로 평가된 결절] vs NX[영상 방법으로만 음성으로 평가된 결절]), 및 참여 센터. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 경구용 플루타미드를 하루 3회 투여하고 고세렐린을 4주마다 1회 또는 시간 방출 주사로 1회(고세렐린 대신 근육내 류프로라이드로 대체할 수 있음) 방사선 요법 2개월 전부터 시작하여 방사선 요법이 완료될 때까지 계속 투여합니다. 환자는 거의 8주 동안 매주 4-5일 매일 방사선 치료를 받습니다. 2군: 환자는 1군에서와 같이 방사선 요법만 받습니다. 환자는 첫해의 나머지 기간 동안 3개월마다, 2년차에는 4개월마다, 3년에서 5년차까지는 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.

예상 발생률: 5년 이내에 총 1980명의 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2028

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, 미국, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Cancer Care Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92101-1492
        • Radiation Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33757-0210
        • Lykes Center for Radiation Therapy
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Radiation Therapy Associates - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • dVeterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, 미국, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, 미국, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, 미국, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, 미국, 31902
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, 미국, 30161
        • InterCommunity Cancer Center at Rome
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • Provena St. Joseph Hospital- Regional Cancer Care Center
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46206-1367
        • Clarion Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70501
        • Romagosa Radiation Oncology Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, 미국, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • St. Mary's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center/Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1018
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, 미국, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, 미국, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08607
        • Capital Health System at Mercer
      • Warren, New Jersey, 미국, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Saint Joseph Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215-3609
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, 미국, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology, P.C.
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, 미국, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Catawba Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Meritcare Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, 미국, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, 미국, 19023
        • Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Geisinger Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, 미국, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Julie and Ben Rogers Cancer Institute
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, 미국, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • East Texas Medical Center - Cancer Institute
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Rutland, Vermont, 미국, 05701
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
        • RMH Regional Canter Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
        • St. Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선에 국한된 원발성 종양이 있는 전립선의 조직학적으로 확인된 국소 한정 선암종, 임상 병기 T1b, 1c, 2a 또는 2b.
  • 이미징 방법(연구에서 NX로 분류됨) 또는 수술 샘플링(연구에서 N0으로 분류됨)에 의해 평가된 음성 노드.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70.
  • PSA는 필수이며 ≤ 20이어야 함)
  • 이전 호르몬 요법, 방사선 또는 화학 요법이 없습니다.
  • 무작위 배정 최소 60일 전에 중단한 경우 전립선 비대증에 대한 사전 피나스테라이드 허용.
  • 이전 테스토스테론 투여는 마지막 투여 이후 최소 90일이 경과한 경우 허용됩니다.
  • 원격 전이 또는 다른 동시 원발성의 증거가 없습니다. 최소 5년 동안 질병이 없는 이전 침습성 악성 종양이 있는 환자는 연구 의장의 사전 무작위 배정 승인을 받을 수 있습니다.
  • 치료는 무작위 배정 후 21일 이내에 시작됩니다.
  • 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • ALT(Alanine Aminotransferase)는 정상 상한치의 2배 이내입니다.

제외 기준:

  • T1a기 또는 ≥ T2c 질병.
  • 림프절 침범(N1 - N3).
  • 원격 전이의 증거. (M1)
  • PSA > 20.
  • 전립선 암종에 대한 근치 수술 또는 냉동 수술, 이전 방사선 조사, 항안드로겐 요법 또는 화학 요법.
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 이외의 이전 또는 동시 암.

연구 참여 전 최소 2년 동안 NED(질병의 증거 없음) 상태여야 하는 편평 세포 암종 환자.

  • 연구자의 의견에 따라 치료 완료를 방해하고 후속 조치를 방해할 주요 의학적 또는 정신 질환.
  • Karnofsky 성능 상태 < 70.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 TAS + RT
Neoadjuvant 총 안드로겐 억제(TAS) - Flutamide 및 Zoladex 또는 Lupron - 방사선 치료 전과 치료 중 2개월.
의약품: 플루타미드
125mg 캡슐 2개(t.i.d., p.o.)는 RT 2개월 전에 시작하여 RT가 완료될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 유렉신
의약품: 졸라덱스
3.6 mg SC 매월 x 4 RT 2개월 전에 시작하여 RT가 완료될 때까지 계속됩니다. 3개월 제제는 3개월마다 별도의 주사 대신 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 고세렐린 아세테이트
의약품: 루프론
7.5mg IM(근육내) 매월 x 4 RT 2개월 전에 시작하여 RT가 완료될 때까지 계속. 3개월 제제는 3개월마다 별도의 주사 대신 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 류프로라이드 아세테이트
방사능: 방사선 요법
국소 림프관에 46.8Gy(1.8Gy/일 주 4~5회[26fx]), 그 다음 전립선에 총 66.6Gy에 대해 19.8Gy(1.8Gy/일 x 11fx). 전립선은 정의된 상황에서만 치료할 수 있습니다.
다른: 방사선 요법 단독
방사능: 방사선 요법
국소 림프관에 46.8Gy(1.8Gy/일 주 4~5회[26fx]), 그 다음 전립선에 총 66.6Gy에 대해 19.8Gy(1.8Gy/일 x 11fx). 전립선은 정의된 상황에서만 치료할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(10년)
기간: 무작위 배정일부터 10년까지
전체생존기간(OS)은 무작위배정에서 임의의 원인으로 인한 사망일까지 계산하였고, 전체생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였다.
무작위 배정일부터 10년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병별 생존율(10년)
기간: 등록부터 10년까지
질병 특이적 실패는 전립선암으로 인한 것으로 인증된 사망(중앙 검토에 의해), 치료 합병증으로 인한 사망(악성 상태와 무관), 활동성 악성 종양이 있는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망 또는 이전에 문서화된 재발이 있는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. (임상 또는 생화학적). 누적 발생률 함수를 사용하여 생존율을 추정했습니다.
등록부터 10년까지
지역진행률(10년)
기간: 등록부터 10년까지
임상 시험에 의해 결정된 문서화된 국소 진행으로 정의되는 국소 진행. 고장률은 누적 발생률 함수를 통해 추정되었습니다.
등록부터 10년까지
원거리 고장률(10년)
기간: 등록부터 10년까지
실패는 문서화된 전이성 질환으로 정의됩니다. 고장률은 누적 발생률 함수를 통해 추정되었습니다.
등록부터 10년까지
생화학적 실패율(10년)
기간: 등록부터 10년까지
생화학적 실패의 Phoenix 정의가 사용되었습니다. 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 최하점보다 2ng/ml 이상 증가한 것입니다. 고장률은 누적 발생률 함수를 통해 추정되었습니다.
등록부터 10년까지
임상적 재발률(10년)
기간: 등록부터 10년까지
임상적 재발은 국소 진행 또는 원격 전이로 정의됩니다. 고장률은 누적 발생률 함수를 통해 추정되었습니다.
등록부터 10년까지
2차 생화학적 재발률(10년)
기간: 등록부터 10년까지
두 번째 생화학적 재발은 다음과 같이 정의됩니다(salvage 호르몬 요법 시작 후): 최하점보다 최소 2개의 연속 사례에서 PSA 상승(salvage 호르몬 요법 시작 후), PSA 상승이 1ng/ml 초과 천저; 또는 18개월에 4ng/L 이하에 도달하지 못함. 2차 생화학적 재발률은 누적 발병률 함수를 통해 추정했습니다.
등록부터 10년까지
무병생존율(10년)
기간: 등록부터 10년까지
무질병 실패는 모든 원인으로 인한 진행(국소적 진행, 원격 실패 및 생화학적 실패) 또는 사망의 문서화로 정의됩니다. 무병생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였다.
등록부터 10년까지
2년 후 양성 재생검 비율
기간: 등록부터 2년까지
2년째 전립선 재생검 비율은 2년째 반복 생검을 받은 모든 적격 환자 중 결과가 양성인 환자의 비율로 정의됩니다. 비율은 각 부문에서 개별적으로 추정되었습니다.
등록부터 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: David G. McGowan, MD, Cross Cancer Institute at University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG-9408
  • CDR0000063821

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다