Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s antiandrogenní terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia I nebo stadia II

15. května 2018 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

FÁZE III ZKOUŠKY STUDIE ENDOKRINNÍ TERAPIE POUŽÍVANÉ JAKO CYTOREDUKČNÍ A CYTOSTATIKA PŘED RADIAČNÍ TERAPII S DOBROU PROGNÓZOU LOKÁLNĚ OMEZENÝ ADENOKARCINOM PROSTATY

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie (RT) využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Androgeny mohou stimulovat růst buněk rakoviny prostaty. Hormonální terapie pomocí flutamidu, goserelinu a leuprolidu může bojovat proti rakovině prostaty snížením produkce androgenů. Dosud není známo, který režim antiandrogenní terapie je u karcinomu prostaty nejúčinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke studiu účinnosti radiační terapie s antiandrogenní terapií nebo bez ní při léčbě pacientů, kteří mají karcinom prostaty stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Primární: Zhodnotit, zda kombinace Zoladexu a flutamidu užívaná jako cytoredukční činidla před a během definitivní radioterapie zlepšuje celkové přežití oproti samotné radioterapii u lokálně omezených karcinomů prostaty; Sekundární: Pro porovnání míry přežití specifického pro onemocnění, klinického relapsu (lokální progrese a/nebo vzdáleného selhání), bez selhání prostatického specifického antigenu (PSA), bez druhého klinického relapsu, bez druhého relapsu PSA a nemoci- volné přežití; Porovnat rebiopsii prostaty po dvou letech; K měření vlivu na sexuální funkce.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti byli stratifikováni podle hladiny PSA (méně než 4 vs. 4-20), diferenciace tumoru (dobrá vs. střední vs. špatná), stavu uzlin (N0 [uzliny hodnocené chirurgickým odběrem vzorků] vs. NX [uzly hodnocené jako negativní pouze zobrazovacími metodami]), a zúčastněné centrum. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně flutamid 3krát denně a goserelin subkutánně jednou za 4 týdny nebo jednou jako injekci s časovým uvolňováním (intramuskulární leuprolid může být nahrazen goserelinem), počínaje 2 měsíce před radioterapií a pokračovat až do dokončení radioterapie. Pacienti podstupují radioterapii denně 4-5 dní v týdnu po dobu téměř 8 týdnů. Rameno II: Pacienti podstupují pouze radioterapii jako v rameni I. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po zbytek prvního roku, každé 4 měsíce druhý rok, každých 6 měsíců třetí až pátý rok a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ: Celkem 1980 pacientů během 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2028

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101-1492
        • Radiation Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33757-0210
        • Lykes Center for Radiation Therapy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Radiation Therapy Associates - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • dVeterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30161
        • InterCommunity Cancer Center at Rome
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Provena St. Joseph Hospital- Regional Cancer Care Center
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206-1367
        • Clarion Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70501
        • Romagosa Radiation Oncology Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • St. Mary's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center/Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105-1018
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Spojené státy, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08607
        • Capital Health System at Mercer
      • Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Saint Joseph Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215-3609
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Spojené státy, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology, P.C.
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, Spojené státy, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Catawba Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Meritcare Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Spojené státy, 19023
        • Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Geisinger Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Julie and Ben Rogers Cancer Institute
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • East Texas Medical Center - Cancer Institute
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
        • RMH Regional Canter Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
        • St. Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně ohraničený adenokarcinom prostaty s primárními tumory ohraničenými na prostatu, klinické stadium T1b,1c, 2a nebo 2b.
  • Negativní uzliny hodnocené zobrazovacími metodami (ve studii klasifikované jako NX) nebo chirurgickým odběrem vzorků (ve studii klasifikované jako N0).
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70.
  • PSA je povinné, musí být ≤ 20)
  • Žádná předchozí hormonální terapie, ozařování nebo chemoterapie.
  • Předchozí podávání finasteridu pro hypertrofii prostaty povoleno, pokud bylo vysazeno alespoň 60 dní před randomizací.
  • Předchozí podávání testosteronu je povoleno, pokud od posledního podání uplynulo alespoň 90 dní.
  • Žádné známky vzdálených metastáz nebo jiných synchronních primárních. Pacienti s předchozí invazivní malignitou, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let, mohli být vhodní s předrandomizačním souhlasem vedoucího studie.
  • Léčba začíná do 21 dnů po randomizaci.
  • Pacienti podepisují formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) v rámci 2x horních normálních limitů.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění stadia T1a nebo ≥ T2c.
  • Postižení lymfatických uzlin (N1 - N3).
  • Důkaz vzdálené metastázy. (M1)
  • PSA > 20.
  • Radikální operace nebo kryochirurgie pro karcinom prostaty, předchozí ozařování, antiandrogenní terapie nebo chemoterapie.
  • Předchozí nebo souběžné rakoviny jiné než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.

U pacientů se spinocelulárním karcinomem se vyžadovalo NED (bez známek onemocnění) minimálně dva roky před vstupem do studie.

  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele bránilo dokončení léčby a narušovalo další sledování.
  • Stav výkonnosti podle Karnofského < 70.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní TAS + RT
Neoadjuvantní totální androgenní suprese (TAS) - Flutamid a Zoladex nebo Lupron - dva měsíce před a během radiační terapie.
Lék: flutamid
Dvě 125mg tobolky (t.i.d., p.o.) začínající dva měsíce před RT a pokračující až do dokončení RT.
Ostatní jména:
  • Eulexin
Lék: Zoladex
3,6 mg s.c. měsíčně x 4 začínající dva měsíce před RT a pokračující až do dokončení RT. 3měsíční přípravek lze použít místo tří samostatných měsíčních injekcí.
Ostatní jména:
  • goserelin acetát
Lék: Lupron
7,5 mg im (intramuskulárně) měsíčně x 4 počínaje dva měsíce před RT a pokračovat až do dokončení RT. 3měsíční přípravek lze použít místo tří samostatných měsíčních injekcí.
Ostatní jména:
  • leuprolid acetát
Záření: radiační terapie
46,8 Gy (1,8 Gy/den čtyřikrát až pětkrát týdně [26 fx]) do regionálních lymfatických cest a následně 19,8 Gy (1,8 Gy/den x 11 fx) celkem 66,6 Gy do prostaty. Prostatu lze léčit pouze za definovaných okolností.
JINÝ: Radiační terapie samotná
Záření: radiační terapie
46,8 Gy (1,8 Gy/den čtyřikrát až pětkrát týdně [26 fx]) do regionálních lymfatických cest a následně 19,8 Gy (1,8 Gy/den x 11 fx) celkem 66,6 Gy do prostaty. Prostatu lze léčit pouze za definovaných okolností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití (10 let)
Časové okno: Od data randomizace do 10 let
Celkové přežití (OS) bylo vypočteno od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a celkové míry přežití byly odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou.
Od data randomizace do 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití specifická pro onemocnění (10 let)
Časové okno: Od registrace do 10 let
Selhání specifické pro onemocnění je definováno jako úmrtí potvrzené jako v důsledku rakoviny prostaty (centrálním přehledem), úmrtí v důsledku komplikací léčby (bez ohledu na stav malignity), úmrtí z neznámých příčin s aktivní malignitou nebo úmrtí z neznámých příčin s dříve zdokumentovaným relapsem (ať už klinické nebo biochemické). Míry přežití byly odhadnuty pomocí kumulativních incidenčních funkcí.
Od registrace do 10 let
Místní míra postupu (10 let)
Časové okno: Od registrace do 10 let
Lokální progrese definovaná jako zdokumentovaná lokální progrese stanovená klinickým vyšetřením. Míra selhání byla odhadnuta pomocí kumulativních incidenčních funkcí.
Od registrace do 10 let
Míra vzdálených poruch (10 let)
Časové okno: Od registrace do 10 let
Selhání je definováno jako zdokumentované metastatické onemocnění. Míra selhání byla odhadnuta pomocí kumulativních incidenčních funkcí.
Od registrace do 10 let
Míra biochemických selhání (10 let)
Časové okno: Od registrace do 10 let
Byla použita Phoenixova definice biochemického selhání – zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) >2 ng na mililitr nad nejnižší hodnotu. Míra selhání byla odhadnuta pomocí kumulativních incidenčních funkcí.
Od registrace do 10 let
Míra klinických relapsů (10 let)
Časové okno: Od registrace do 10 let
Klinický relaps je definován jako lokální progrese nebo vzdálené metastázy. Míra selhání byla odhadnuta pomocí kumulativních incidenčních funkcí.
Od registrace do 10 let
Frekvence druhého biochemického relapsu (10 let)
Časové okno: Od registrace do 10 let
Druhý biochemický relaps je definován následovně (po zahájení záchranné hormonální terapie): Vzestup PSA alespoň ve dvou po sobě jdoucích případech nad nejnižší hodnotu (po zahájení záchranné hormonální terapie), přičemž vzestup PSA přesahuje 1 ng/ml nadir; nebo nedosažení 4 ng/l nebo méně v 18 měsících. Četnost druhého biochemického relapsu byla odhadnuta pomocí funkcí kumulativní incidence.
Od registrace do 10 let
Míra přežití bez onemocnění (10 let)
Časové okno: Od registrace do 10 let
Selhání bez onemocnění je definováno jako dokumentace progrese (lokální progrese, vzdálené selhání a biochemické selhání) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Míra přežití bez onemocnění byla odhadnuta Kaplan-Meierovou metodou.
Od registrace do 10 let
Pozitivní míra rebiopsie po dvou letech
Časové okno: Od registrace do dvou let
Četnost rebiopsie prostaty po dvou letech je definována jako podíl pacientů, jejichž výsledky jsou pozitivní, mezi všemi vhodnými pacienty, kteří měli opakovanou biopsii po dvou letech. Míra byla odhadnuta samostatně v každé větvi.
Od registrace do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David G. McGowan, MD, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1994

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2004

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-9408
  • CDR0000063821

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit