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Radioterapia con o senza terapia antiandrogena nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio I o II

15 maggio 2018 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

STUDIO DI FASE III DELLO STUDIO DELLA TERAPIA ENDOCRINA UTILIZZATA COME AGENTE CITODUTTIVO E CITOSTATICO PRIMA DELLA RADIOTERAPIA IN BUONA PROGNOSI ADENOCARCINOMA PROSTATICO LOCALMENTE CONFINATO

RAZIONALE: La radioterapia (RT) utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Gli androgeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia ormonale con flutamide, goserelina e leuprolide può combattere il cancro alla prostata riducendo la produzione di androgeni. Non è ancora noto quale regime di terapia antiandrogena sia più efficace per il cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia della radioterapia con o senza terapia antiandrogena nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio I o II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI Primari: valutare se una combinazione di Zoladex e flutamide usata come agenti citoriduttivi prima e durante la radioterapia definitiva migliora la sopravvivenza globale rispetto alla sola radioterapia nei carcinomi localmente confinati della prostata; Secondario: per confrontare i tassi di sopravvivenza malattia-specifica, recidiva clinica (progressione locale e/o fallimento a distanza), libertà da fallimento dell'antigene prostatico specifico (PSA), libertà da seconda recidiva clinica, libertà da seconda recidiva di PSA e malattia- sopravvivenza libera; Confrontare la rebiopsia prostatica a due anni; Per misurare l'effetto sulla funzione sessuale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati per livello di PSA (meno di 4 vs 4-20), differenziazione del tumore (buono vs moderato vs scarso), stato linfonodale (N0 [nodi valutati mediante campionamento chirurgico] vs NX [nodi valutati negativi solo con metodi di imaging]), e centro partecipante. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono flutamide per via orale 3 volte al giorno e goserelin per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane, o una volta come iniezione a rilascio ritardato (leuprolide intramuscolare può sostituire goserelin), iniziando 2 mesi prima della radioterapia e continuando fino al completamento della radioterapia. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ogni giorno 4-5 giorni alla settimana per quasi 8 settimane. Braccio II: i pazienti vengono sottoposti solo a radioterapia, come nel braccio I. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per il resto del primo anno, ogni 4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi dal terzo al quinto anno e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: un totale di 1980 pazienti entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2028

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101-1492
        • Radiation Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33757-0210
        • Lykes Center for Radiation Therapy
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Radiation Therapy Associates - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • dVeterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30161
        • InterCommunity Cancer Center at Rome
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Provena St. Joseph Hospital- Regional Cancer Care Center
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-1367
        • Clarion Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70501
        • Romagosa Radiation Oncology Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • St. Mary's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center/Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1018
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stati Uniti, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08607
        • Capital Health System at Mercer
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Saint Joseph Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215-3609
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Stati Uniti, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology, P.C.
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, Stati Uniti, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Catawba Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Meritcare Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Stati Uniti, 19023
        • Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Geisinger Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Julie and Ben Rogers Cancer Institute
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • East Texas Medical Center - Cancer Institute
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
        • RMH Regional Canter Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
        • St. Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confinato localmente confermato istologicamente con tumori primitivi confinati alla prostata, stadio clinico T1b, 1c, 2a o 2b.
  • Nodi negativi valutati mediante metodi di imaging (classificati nello studio come NX) o mediante campionamento chirurgico (classificato nello studio come N0).
  • Karnofsky performance status ≥ 70.
  • PSA è obbligatorio, deve essere ≤ 20)
  • Nessuna precedente terapia ormonale, radioterapia o chemioterapia.
  • Precedente finasteride per ipertrofia prostatica consentita se interrotta almeno 60 giorni prima della randomizzazione.
  • La precedente somministrazione di testosterone è consentita se sono trascorsi almeno 90 giorni dall'ultima somministrazione.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza o altra primaria sincrona. I pazienti con precedente tumore maligno invasivo che erano liberi da malattia da almeno 5 anni potevano essere idonei con l'approvazione pre-randomizzazione da parte del presidente dello studio.
  • Il trattamento inizia entro 21 giorni dalla randomizzazione.
  • I pazienti firmano un modulo di consenso informato specifico per lo studio.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) entro 2 volte i limiti normali superiori.

Criteri di esclusione:

  • Malattia in stadio T1a o ≥ T2c.
  • Coinvolgimento linfonodale (N1 - N3).
  • Evidenza di metastasi a distanza. (M1)
  • APS > 20.
  • Chirurgia radicale o criochirurgia per carcinoma della prostata, precedente irradiazione, terapia antiandrogena o chemioterapia.
  • Tumori precedenti o concomitanti diversi dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose.

I pazienti con carcinomi a cellule squamose devono essere NED (nessuna evidenza di malattia) per un minimo di due anni prima dell'ingresso nello studio.

  • Grave malattia medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up.
  • Karnofsky performance status <70.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAS neoadiuvante + RT
Soppressione totale degli androgeni (TAS) neoadiuvante - Flutamide e Zoladex o Lupron - due mesi prima e durante la radioterapia.
Droga: flutammide
Due capsule da 125 mg (t.i.d., p.o.) iniziando due mesi prima della RT e continuando fino al completamento della RT.
Altri nomi:
  • Eulexina
Droga: Zoladex
3,6 mg s.c. mensile x 4 a partire da due mesi prima dell'RT e continuando fino al completamento dell'RT. La preparazione di 3 mesi può essere utilizzata al posto di tre iniezioni mensili separate.
Altri nomi:
  • acetato di goserelina
Droga: Lupron
7,5 mg IM (intramuscolare) al mese x 4 a partire da due mesi prima della RT e continuando fino al completamento della RT. La preparazione di 3 mesi può essere utilizzata al posto di tre iniezioni mensili separate.
Altri nomi:
  • leuprolide acetato
Radiazione: radioterapia
46,8 Gy (1,8 Gy/giorno da quattro a cinque volte a settimana [26 fx]) ai vasi linfatici regionali seguiti da 19,8 Gy (1,8 Gy/giorno x 11 fx) per un totale di 66,6 Gy alla prostata. La prostata può essere trattata solo in determinate circostanze.
ALTRO: Solo radioterapia
Radiazione: radioterapia
46,8 Gy (1,8 Gy/giorno da quattro a cinque volte a settimana [26 fx]) ai vasi linfatici regionali seguiti da 19,8 Gy (1,8 Gy/giorno x 11 fx) per un totale di 66,6 Gy alla prostata. La prostata può essere trattata solo in determinate circostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (10 anni)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 10 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa e i tassi di sopravvivenza globale sono stati stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza specifico per malattia (10 anni)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 10 anni
Il fallimento specifico della malattia è definito come morte certificata come dovuta a cancro alla prostata (dalla revisione centrale), morte dovuta a complicazioni del trattamento (indipendentemente dallo stato di malignità), morte per cause sconosciute con malignità attiva o morte per cause sconosciute con recidiva precedentemente documentata (clinica o biochimica). I tassi di sopravvivenza sono stati stimati mediante funzioni di incidenza cumulativa.
Dall'immatricolazione a 10 anni
Tasso di progressione locale (10 anni)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 10 anni
Progressione locale definita come progressione locale documentata determinata dall'esame clinico. I tassi di fallimento sono stati stimati mediante funzioni di incidenza cumulativa.
Dall'immatricolazione a 10 anni
Tasso di guasti a distanza (10 anni)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 10 anni
Il fallimento è definito come malattia metastatica documentata. I tassi di fallimento sono stati stimati mediante funzioni di incidenza cumulativa.
Dall'immatricolazione a 10 anni
Tasso di fallimento biochimico (10 anni)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 10 anni
È stata utilizzata la definizione Phoenix di fallimento biochimico: un aumento del livello di antigene prostatico specifico (PSA) di > 2 ng per millilitro al di sopra del nadir. I tassi di fallimento sono stati stimati mediante funzioni di incidenza cumulativa.
Dall'immatricolazione a 10 anni
Tasso di recidiva clinica (10 anni)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 10 anni
La recidiva clinica è definita come progressione locale o metastasi a distanza. I tassi di fallimento sono stati stimati mediante funzioni di incidenza cumulativa.
Dall'immatricolazione a 10 anni
Secondo tasso di recidiva biochimica (10 anni)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 10 anni
La seconda recidiva biochimica è definita come segue (dopo l'inizio della terapia ormonale di salvataggio): un aumento del PSA in almeno due casi consecutivi al di sopra del nadir (dopo l'inizio della terapia ormonale di salvataggio), con aumenti del PSA superiori a 1 ng/ml sopra il punto più basso; o mancato raggiungimento di 4 ng/L o meno a 18 mesi. I tassi di seconda recidiva biochimica sono stati stimati mediante funzioni di incidenza cumulativa.
Dall'immatricolazione a 10 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (10 anni)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 10 anni
Il fallimento senza malattia è definito come documentazione di progressione (progressione locale, fallimento a distanza e fallimento biochimico) o morte per qualsiasi causa. I tassi di sopravvivenza libera da malattia sono stati stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Dall'immatricolazione a 10 anni
Tasso di re-biopsia positiva a due anni
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a due anni
Il tasso di rebiopsia della prostata a due anni è definito come la percentuale di pazienti i cui risultati sono positivi tra tutti i pazienti eleggibili che hanno avuto una biopsia ripetuta a due anni. Il tasso è stato stimato separatamente in ciascun braccio.
Dall'immatricolazione a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David G. McGowan, MD, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1994

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2004

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-9408
  • CDR0000063821

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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