Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden antiandrogenterapi til behandling af patienter med trin I eller trin II prostatakræft

15. maj 2018 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

ET FASE III FORSØG AF UNDERSØGELSEN AF ENDOKRIN BEHANDLING, ANVENDT SOM ET CYTOREDUKTIV OG CYTOSTATIKSMIDDEL FØR STRÅLETERAPI I GOD PROGNOSE LOKALT BEGRÆNSET ADENOCARCINOMA I PROSTATA

RATIONALE: Strålebehandling (RT) bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Androgener kan stimulere væksten af ​​prostatacancerceller. Hormonbehandling med flutamid, goserelin og leuprolid kan bekæmpe prostatacancer ved at reducere produktionen af ​​androgener. Det vides endnu ikke, hvilket regime af antiandrogenbehandling der er mest effektivt til prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling med eller uden antiandrogenbehandling til behandling af patienter, der har stadium I eller stadium II prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Primært: At evaluere om en kombination af Zoladex og flutamid anvendt som cytoreduktive midler før og under definitiv strålebehandling forbedrer den samlede overlevelse i forhold til strålebehandling alene i lokalt afgrænsede prostatakarcinomer; Sekundær: For at sammenligne frekvensen af ​​sygdomsspecifik overlevelse, klinisk tilbagefald (lokal progression og/eller fjernsvigt), frihed fra prostataspecifikt antigen (PSA) svigt, frihed fra andet klinisk tilbagefald, frihed fra andet PSA-tilbagefald og sygdom- fri overlevelse; At sammenligne prostata re-biopsi efter to år; At måle effekten på seksuel funktion.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne blev stratificeret efter PSA-niveau (mindre end 4 vs. 4-20), tumordifferentiering (godt vs moderat vs dårlig), nodalstatus (N0 [knuder evalueret ved kirurgisk prøveudtagning] vs NX [knuder vurderet negative ved kun billeddannelsesmetoder]). og deltagende center. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får oralt flutamid 3 gange dagligt og goserelin subkutant én gang hver 4. uge eller én gang som en tidsfrigivelsesinjektion (intramuskulært leuprolid kan erstatte goserelin), begyndende 2 måneder før strålebehandling og fortsætte indtil afslutning af strålebehandling. Patienter gennemgår strålebehandling dagligt 4-5 dage om ugen i næsten 8 uger. Arm II: Patienter gennemgår kun strålebehandling, som i arm I. Patienterne følges hver 3. måned i resten af ​​det første år, hver 4. måned i det andet år, hver 6. måned i det tredje til og med femte år og derefter årligt.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 1980 patienter inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2028

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101-1492
        • Radiation Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33757-0210
        • Lykes Center for Radiation Therapy
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Radiation Therapy Associates - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • dVeterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31902
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30161
        • InterCommunity Cancer Center at Rome
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Provena St. Joseph Hospital- Regional Cancer Care Center
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206-1367
        • Clarion Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70501
        • Romagosa Radiation Oncology Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • St. Mary's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center/Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105-1018
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Forenede Stater, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08607
        • Capital Health System at Mercer
      • Warren, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Saint Joseph Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215-3609
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Forenede Stater, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology, P.C.
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, Forenede Stater, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Catawba Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Meritcare Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Forenede Stater, 19023
        • Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Geisinger Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Julie and Ben Rogers Cancer Institute
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • East Texas Medical Center - Cancer Institute
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22801
        • RMH Regional Canter Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • St. Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt afgrænset adenokarcinom i prostata med primære tumorer begrænset til prostata, klinisk stadium T1b,1c, 2a eller 2b.
  • Negative noder evalueret ved billeddannelsesmetoder (klassificeret i undersøgelsen som NX) eller ved kirurgisk prøveudtagning (klassificeret i undersøgelsen som N0).
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70.
  • PSA er obligatorisk, skal være ≤ 20)
  • Ingen forudgående hormonbehandling, stråling eller kemoterapi.
  • Forudgående finasterid til prostatahypertrofi tilladt, hvis det seponeres mindst 60 dage før randomisering.
  • Forudgående testosteronadministration tilladt, hvis der er gået mindst 90 dage siden sidste administration.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser eller anden synkron primær. Patienter med tidligere invasiv malignitet, som var sygdomsfri i mindst 5 år, kunne være berettigede med præ-randomiseringsgodkendelse af undersøgelsesformanden.
  • Behandlingen begynder inden for 21 dage efter randomisering.
  • Patienter underskriver en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular.
  • Alanin Aminotransferase (ALT) inden for 2x øvre normalgrænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium T1a eller ≥ T2c sygdom.
  • Lymfeknudepåvirkning (N1 - N3).
  • Bevis på fjernmetastaser. (M1)
  • PSA > 20.
  • Radikal kirurgi eller kryokirurgi for karcinom i prostata, tidligere bestråling, antiandrogen terapi eller kemoterapi.
  • Tidligere eller samtidige kræftformer bortset fra basalcelle- eller pladecellehudkarcinom.

Patienter med pladecellecarcinomer skal være NED (ingen tegn på sygdom) i mindst to år før studiestart.

  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering ville forhindre afslutning af behandlingen og ville forstyrre opfølgningen.
  • Karnofsky præstationsstatus på < 70.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neoadjuvans TAS + RT
Neoadjuverende total androgensuppression (TAS) - Flutamid og Zoladex eller Lupron - to måneder før og under strålebehandling.
Medicin: flutamid
To 125 mg kapsler (t.i.d., p.o.) begynder to måneder før RT og fortsætter, indtil RT er afsluttet.
Andre navne:
  • Eulexin
Medicin: Zoladex
3,6 mg s.c. månedligt x 4 begyndende to måneder før RT og fortsætter indtil RT er afsluttet. 3-måneders præparatet kan bruges i stedet for tre separate månedlige injektioner.
Andre navne:
  • goserelinacetat
Medicin: Lupron
7,5 mg im (intramuskulær) månedlig x 4 begyndende to måneder før RT og fortsætter indtil RT er afsluttet. 3-måneders præparatet kan bruges i stedet for tre separate månedlige injektioner.
Andre navne:
  • leuprolidacetat
Stråling: strålebehandling
46,8 Gy (1,8 Gy/dag fire til fem gange om ugen [26 fx]) til regionale lymfesygdomme efterfulgt af 19,8 Gy (1,8 Gy/dag x 11 fx) i alt 66,6 Gy til prostata. Kun prostata kan behandles under definerede omstændigheder.
ANDET: Strålebehandling alene
Stråling: strålebehandling
46,8 Gy (1,8 Gy/dag fire til fem gange om ugen [26 fx]) til regionale lymfesygdomme efterfulgt af 19,8 Gy (1,8 Gy/dag x 11 fx) i alt 66,6 Gy til prostata. Kun prostata kan behandles under definerede omstændigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate (10 år)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 10 år
Samlet overlevelse (OS) blev beregnet fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag, og samlede overlevelsesrater blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra dato for randomisering til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik overlevelsesrate (10 år)
Tidsramme: Fra registrering til 10 år
Sygdomsspecifikt svigt defineres som dødsfald certificeret som følge af prostatacancer (ved central gennemgang), død som følge af komplikationer af behandlingen (uanset malignitetsstatus), død af ukendte årsager med aktiv malignitet eller død af ukendte årsager med tidligere dokumenteret tilbagefald (enten klinisk eller biokemisk). Overlevelsesrater blev estimeret ved hjælp af kumulative incidensfunktioner.
Fra registrering til 10 år
Lokal progressionsrate (10 år)
Tidsramme: Fra registrering til 10 år
Lokal progression defineret som dokumenteret lokal progression som bestemt ved klinisk undersøgelse. Fejlrater blev estimeret ved hjælp af kumulative incidensfunktioner.
Fra registrering til 10 år
Fejlfrekvens på afstand (10 år)
Tidsramme: Fra registrering til 10 år
Svigt defineres som dokumenteret metastatisk sygdom. Fejlrater blev estimeret ved hjælp af kumulative incidensfunktioner.
Fra registrering til 10 år
Biokemisk fejlrate (10 år)
Tidsramme: Fra registrering til 10 år
Phoenix definition af biokemisk svigt blev brugt - en stigning i det prostataspecifikke antigen (PSA) niveau på >2 ng pr. milliliter over nadir. Fejlrater blev estimeret ved hjælp af kumulative incidensfunktioner.
Fra registrering til 10 år
Klinisk tilbagefaldsrate (10 år)
Tidsramme: Fra registrering til 10 år
Klinisk tilbagefald er defineret som lokal progression eller fjernmetastaser. Fejlrater blev estimeret ved hjælp af kumulative incidensfunktioner.
Fra registrering til 10 år
Anden biokemisk tilbagefaldsrate (10 år)
Tidsramme: Fra registrering til 10 år
Andet biokemisk tilbagefald er defineret som følger (efter påbegyndelse af salvage-hormonbehandling): En stigning i PSA i mindst to på hinanden følgende tilfælde over nadir (efter påbegyndelse af salvage-hormonbehandling), hvor stigningerne i PSA overstiger 1 ng/ml nadir; eller manglende opnåelse af 4 ng/L eller mindre efter 18 måneder. Hyppigheden af ​​andet biokemisk tilbagefald blev estimeret ved hjælp af kumulative incidensfunktioner.
Fra registrering til 10 år
Sygdomsfri overlevelsesrate (10 år)
Tidsramme: Fra registrering til 10 år
Sygdomsfri svigt defineres som dokumentation for progression (lokal progression, fjernsvigt og biokemisk svigt) eller død af enhver årsag. Sygdomsfri overlevelse blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra registrering til 10 år
Positiv re-biopsirate ved to år
Tidsramme: Fra registrering til to år
Hyppigheden af ​​prostata-rebiopsi efter to år er defineret som andelen af ​​patienter, hvis resultater er positive blandt alle kvalificerede patienter, som fik gentaget biopsi efter to år. Satsen blev estimeret separat i hver arm.
Fra registrering til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David G. McGowan, MD, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1994

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2004

Først opslået (SKØN)

27. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-9408
  • CDR0000063821

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med flutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner