Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z terapią antyandrogenową lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium I lub II

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

III FAZA BADAŃ ENDOKRYNOTERAPII STOSOWANEJ JAKO ŚRODEK CYTOREDUKCYJNY I CYTOSTATYCZNY PRZED RADIOTERAPIĄ W DOBRYM ROKU W MIEJSCOWO OGRANICZONYM Gruczolakoraku stercza

UZASADNIENIE: Radioterapia (RT) wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. Terapia hormonalna przy użyciu flutamidu, gosereliny i leuprolidu może zwalczać raka prostaty poprzez zmniejszenie produkcji androgenów. Nie wiadomo jeszcze, który schemat terapii antyandrogenowej jest najskuteczniejszy w przypadku raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii z terapią antyandrogenową lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Pierwszorzędowe: ocena, czy połączenie Zoladexu i flutamidu stosowane jako czynniki cytoredukujące przed i podczas ostatecznej radioterapii poprawia całkowite przeżycie w porównaniu z samą radioterapią w miejscowo ograniczonych rakach gruczołu krokowego; Drugorzędowe: Porównanie wskaźników przeżycia specyficznego dla choroby, nawrotu klinicznego (progresja miejscowa i/lub niepowodzenie odległe), braku niepowodzenia antygenu swoistego dla prostaty (PSA), braku drugiego nawrotu klinicznego, braku drugiego nawrotu PSA i choroby- darmowe przetrwanie; Aby porównać ponowną biopsję prostaty po dwóch latach; Aby zmierzyć wpływ na funkcje seksualne.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikowano według poziomu PSA (mniej niż 4 vs 4-20), zróżnicowania guza (dobry vs umiarkowany vs zły), stanu węzłów chłonnych (N0 [węzły oceniane na podstawie pobierania próbek chirurgicznych] vs NX [węzły oceniane ujemnie tylko metodami obrazowania]), i centrum uczestniczące. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują flutamid doustnie 3 razy dziennie i goserelinę podskórnie raz na 4 tygodnie lub raz w postaci zastrzyku o przedłużonym uwalnianiu (leuprolid można zastąpić gosereliną domięśniowo), rozpoczynając 2 miesiące przed radioterapią i kontynuując ją do zakończenia radioterapii. Pacjenci poddawani są radioterapii codziennie 4-5 dni w tygodniu przez prawie 8 tygodni. Ramię II: Pacjenci poddawani są wyłącznie radioterapii, tak jak w ramieniu I. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez pozostałą część pierwszego roku, co 4 miesiące przez drugi rok, co 6 miesięcy przez trzeci do piątego roku, a następnie raz w roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1980 pacjentów w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2028

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801-4470
        • Huntsville Hospital System
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106-2801
        • Alabama Oncology, LLC
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • Radiation Oncology Associates of West Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94524-4110
        • Mount Diablo Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Cancer Care Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Radiation Oncology Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101-1492
        • Radiation Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • O'Connor Hospital
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33757-0210
        • Lykes Center for Radiation Therapy
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Halifax Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Radiation Therapy Associates - Fort Myers
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
        • University of Florida Health Science Center
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • dVeterans Affairs Medical Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Florida Radiation Oncology Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405-4587
        • Gulf Coast Cancer Treatment Center
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Bay Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31902
        • Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30161
        • InterCommunity Cancer Center at Rome
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Provena St. Joseph Hospital- Regional Cancer Care Center
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • St. John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206-1367
        • Clarion Health Partners Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Hospitals of Indianapolis - Regional Cancer Center
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Louisville Radiation Oncology
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70501
        • Romagosa Radiation Oncology Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Radiation Oncology Affiliates of Maryland, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48432
        • McLaren Regional Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • St. Mary's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center/Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Mallinckrodt Institute of Radiology
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center - Omaha
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105-1018
        • Nebraska Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Millville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08332
        • South Jersey Regional Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
        • Atlantic City Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • St. Francis Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08607
        • Capital Health System at Mercer
      • Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • Associated Radiologists, P.A.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Saint Joseph Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215-3609
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Clifton Springs, New York, Stany Zjednoczone, 14432
        • Finger Lakes Radiation Oncology, P.C.
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901
        • Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Vassar Brothers Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Northeast Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Catawba Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Meritcare Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
        • Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
        • St. Anthony Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • St. John Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Hospital Regional Cancer Center
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Darby, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19023
        • Mercy Catholic Medical Center, Mercy Fitzgerald Divison
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Geisinger Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18764
        • Wilkes Barre General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17315
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4735
        • Roger Williams Medical Center/BUSM
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Julie and Ben Rogers Cancer Institute
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
        • Wilford Hall - 59th Medical Wing
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • Bayshore Medical Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • East Texas Medical Center - Cancer Institute
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Martha Jefferson Hospital
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
        • RMH Regional Canter Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99210-0248
        • Deaconess Medical Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
        • Southern Wisconsin Radiotherapy Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
        • St. Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Southeastern Wisconsin Regional Cancer Center
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo ograniczony gruczolakorak gruczołu krokowego z guzami pierwotnymi ograniczonymi do gruczołu krokowego, stopień zaawansowania klinicznego T1b, 1c, 2a lub 2b.
  • Węzły ujemne ocenione metodami obrazowymi (sklasyfikowane w badaniu jako NX) lub przez pobranie materiału chirurgicznego (sklasyfikowane w badaniu jako N0).
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
  • PSA jest obowiązkowe, musi być ≤ 20)
  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej, radioterapii lub chemioterapii.
  • Wcześniejsze stosowanie finasterydu w przypadku przerostu gruczołu krokowego jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane co najmniej 60 dni przed randomizacją.
  • Dozwolone jest wcześniejsze podanie testosteronu, jeśli od ostatniego podania upłynęło co najmniej 90 dni.
  • Brak dowodów na odległe przerzuty lub inne synchroniczne pierwotne zmiany. Pacjenci z wcześniejszym inwazyjnym nowotworem złośliwym, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat, mogli kwalifikować się za zgodą przewodniczącego badania przed randomizacją.
  • Leczenie rozpoczyna się w ciągu 21 dni po randomizacji.
  • Pacjenci podpisują formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w granicach 2x górnych granic normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba w stadium T1a lub ≥ T2c.
  • Zajęcie węzłów chłonnych (N1 - N3).
  • Dowody odległych przerzutów. (M1)
  • PSA > 20.
  • Radykalna operacja lub kriochirurgia raka prostaty, wcześniejsze napromienianie, terapia antyandrogenowa lub chemioterapia.
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry.

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym musieli być NED (brak objawów choroby) przez co najmniej dwa lata przed włączeniem do badania.

  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia i zakłóciłaby kontynuację.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego < 70.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Neoadiuwantowy TAS + RT
Neoadiuwantowa całkowita supresja androgenowa (TAS) - Flutamid i Zoladex lub Lupron - dwa miesiące przed iw trakcie radioterapii.
Lek: flutamid
Dwie kapsułki 125 mg (trzy razy na dobę, doustnie) rozpoczynając dwa miesiące przed RT i kontynuując do zakończenia RT.
Inne nazwy:
  • Euleksyna
Lek: Zoladeks
3,6 mg podskórnie co miesiąc x 4, zaczynając dwa miesiące przed RT i kontynuując aż do zakończenia RT. Preparat 3-miesięczny można stosować zamiast trzech oddzielnych comiesięcznych iniekcji.
Inne nazwy:
  • octan gosereliny
Lek: Lupron
7,5 mg IM (domięśniowo) co miesiąc x 4, rozpoczynając dwa miesiące przed RT i kontynuując aż do zakończenia RT. Preparat 3-miesięczny można stosować zamiast trzech oddzielnych comiesięcznych iniekcji.
Inne nazwy:
  • octan leuprolidu
Promieniowanie: radioterapia
46,8 Gy (1,8 Gy/dzień cztery do pięciu razy w tygodniu [26 fx]) do regionalnych węzłów chłonnych, a następnie 19,8 Gy (1,8 Gy/dzień x 11 fx), co daje łącznie 66,6 Gy do prostaty. Prostatę można leczyć tylko w określonych okolicznościach.
INNY: Sama radioterapia
Promieniowanie: radioterapia
46,8 Gy (1,8 Gy/dzień cztery do pięciu razy w tygodniu [26 fx]) do regionalnych węzłów chłonnych, a następnie 19,8 Gy (1,8 Gy/dzień x 11 fx), co daje łącznie 66,6 Gy do prostaty. Prostatę można leczyć tylko w określonych okolicznościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia (10-letni)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 10 lat
Całkowite przeżycie (OS) obliczono od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, a całkowite przeżycie oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny dla choroby wskaźnik przeżycia (10 lat)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 lat
Niepowodzenie związane z chorobą definiuje się jako zgon potwierdzony jako z powodu raka prostaty (na podstawie centralnej oceny), zgon z powodu powikłań leczenia (niezależnie od stopnia złośliwości), zgon z nieznanej przyczyny z aktywnym nowotworem lub zgon z nieznanej przyczyny z wcześniej udokumentowanym nawrotem (kliniczne lub biochemiczne). Wskaźniki przeżycia oszacowano za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania.
Od rejestracji do 10 lat
Współczynnik lokalnego postępu (10 lat)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 lat
Progresja lokalna zdefiniowana jako udokumentowana progresja lokalna stwierdzona na podstawie badania klinicznego. Wskaźniki awaryjności oszacowano za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania.
Od rejestracji do 10 lat
Odległy wskaźnik awaryjności (10 lat)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 lat
Niepowodzenie definiuje się jako udokumentowaną chorobę z przerzutami. Wskaźniki awaryjności oszacowano za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania.
Od rejestracji do 10 lat
Wskaźnik niepowodzeń biochemicznych (10 lat)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 lat
Zastosowano definicję biochemicznego niepowodzenia Phoenixa - wzrost poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) o> 2 ng na mililitr powyżej nadiru. Wskaźniki awaryjności oszacowano za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania.
Od rejestracji do 10 lat
Wskaźnik nawrotów klinicznych (10 lat)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 lat
Nawrót kliniczny definiuje się jako miejscową progresję lub odległe przerzuty. Wskaźniki awaryjności oszacowano za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania.
Od rejestracji do 10 lat
Współczynnik drugiego nawrotu biochemicznego (10 lat)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 lat
Drugi nawrót biochemiczny definiuje się następująco (po rozpoczęciu terapii ratunkowej): Wzrost PSA w co najmniej dwóch kolejnych przypadkach powyżej nadiru (po rozpoczęciu terapii ratunkowej), ze wzrostem PSA przekraczającym 1 ng/ml powyżej nadir; lub nieosiągnięcie 4 ng/l lub mniej w wieku 18 miesięcy. Częstość drugiego nawrotu biochemicznego oszacowano za pomocą funkcji skumulowanej częstości występowania.
Od rejestracji do 10 lat
Wskaźnik przeżycia bez choroby (10 lat)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 lat
Niepowodzenie wolne od choroby definiuje się jako udokumentowanie progresji (progresja lokalna, niepowodzenie odległe i niepowodzenie biochemiczne) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do 10 lat
Pozytywny wskaźnik ponownej biopsji po dwóch latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch lat
Częstość ponownej biopsji gruczołu krokowego po dwóch latach definiuje się jako odsetek pacjentów, których wyniki są pozytywne wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów, u których wykonano powtórną biopsję po dwóch latach. Współczynnik oszacowano oddzielnie w każdym ramieniu.
Od rejestracji do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David G. McGowan, MD, Cross Cancer Institute at University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1994

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-9408
  • CDR0000063821

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj