난치성 전립선암 또는 기타 고형 종양 환자 치료에서의 트리부티린
고형 종양 환자에서 경구 투여되는 부티레이트 프로드럭, 트리부티린의 I단계 연구
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 전립선암 또는 기타 고형 종양 환자에서 트리부티린의 최대 허용 용량 및 최적 일정을 결정합니다.
II. 이 환자들에 대한 트리부티린의 독성 효과를 확인합니다. III. 이러한 환자에서 종양 마커의 조절, 임상적 완화 평가(가능한 경우), F-망상적혈구 및/또는 F 세포 평가, 치료 전후 헤모글로빈 F 평가를 포함하여 트리부티린의 약력학을 결정합니다.
IV. 이러한 환자에서 최대 혈장 농도, 말단 반감기, 농도 시간 곡선 아래 면적, 분포 용적 및 부티레이트 제거를 포함하여 트리부티린의 약동학을 결정합니다.
V. 이들 환자에서 부티레이트의 약동학 및 독성 또는 치료적 약력학 효과 사이의 관계를 결정합니다.
VI. 감소된 독성으로 치료 효과를 증가시킬 수 있는 지속적인 부티레이트 농도를 달성하는 약동학 및 약력학 연구의 결과를 사용하여 트리부티린 용량을 계산합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 3주 동안 8시간마다 경구용 트리부티린을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 4주마다 계속됩니다. 안정적인 질병에 도달한 환자는 프로토콜 의장의 재량에 따라 추가 코스를 받을 수 있습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트는 트리부티린 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 전립선암 또는 표준 치료에 반응하지 않거나 표준 치료가 존재하지 않는 기타 고형 종양
전립선암 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다.
- D2기 질병
- 고환절제술 또는 류프로라이드 또는 플루타미드 치료 후 질병 진행
- 이전에 고환 절제술을 받지 않은 경우, 연구 내내 류프로라이드 또는 기타 항안드로겐을 계속해야 합니다.
- CNS 신생물 또는 뇌 전이 없음
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: ECOG 0-2
- 수명: 3개월 이상
- WBC 최소 3,000/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- AST와 ALT는 정상의 1.5배 이하
- 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 50 mL/min 초과
- 연구를 방해할 동시 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
- 수많은 캡슐을 삼킬 수 있음
- 약동학 연구에 기꺼이 참여
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(이전 카무스틴, 미토마이신 또는 지연된 독성 효과가 있는 기타 약물 이후 8주 이상) 및 회복
- 사전 수라민 없음
- 이전 플루타미드 이후 최소 4주
- 동시 하이드로코르티손 또는 다른 스테로이드 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 동시 완화 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 3주 동안 8시간마다 경구용 트리부티린을 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 4주마다 계속됩니다.
안정적인 질병에 도달한 환자는 프로토콜 의장의 재량에 따라 추가 코스를 받을 수 있습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트는 트리부티린 용량을 증량합니다.
MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David A. Van Echo, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMCC-9421
- CDR0000064322 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T94-0181O
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