Tributyrin til behandling af patienter med refraktær prostatacancer eller andre solide tumorer
FASE I-STUDIE AF DET ORALT ADMINISTREREDE BUTYRATPRODUKTION, TRIBUTYRIN, HOS PATIENTER MED FAST TUMORE
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og det optimale skema for tributyrin hos patienter med prostatacancer eller andre solide tumorer.
II. Bestem de toksiske virkninger af tributyrin hos disse patienter. III. Bestem farmakodynamikken af tributyrin, herunder modulering af tumormarkører, evaluering af klinisk remission (når det er muligt), vurdering af F-retikulocytter og/eller F-celler og evaluering af hæmoglobin F før og efter behandling, hos disse patienter.
IV. Bestem farmakokinetikken for tributyrin, inklusive maksimal plasmakoncentration, terminal halveringstid, areal under koncentrationstidskurven, distributionsvolumen og clearance af butyrat hos disse patienter.
V. Bestem forholdet mellem farmakokinetikken og toksiske eller terapeutiske farmakodynamiske virkninger af butyrat hos disse patienter.
VI. Beregn en tributyrindosis ved hjælp af resultater fra farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser, der opnår vedvarende butyratkoncentrationer, der er i stand til at øge terapeutiske effekter med reduceret toksicitet.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.
Patienterne får oralt tributyrin hver 8. time i 3 uger. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår stabil sygdom, kan modtage yderligere kurser efter protokolformandens skøn. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af tributyrin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk dokumenteret prostatacancer eller anden solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling
Patienter med prostatacancer skal opfylde følgende betingelser:
- Stadie D2 sygdom
- Sygdomsprogression efter orkiektomi eller behandling med leuprolid eller flutamid
- Hvis ingen tidligere orkiektomi, skal fortsætte leuprolid eller andet antiandrogen under hele undersøgelsen
- Ingen CNS neoplasmer eller hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Alder: 18 år og derover
- Ydelsesstatus: ECOG 0-2
- Forventet levetid: Mere end 3 måneder
- WBC mindst 3.000/mm3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm3
- Hæmoglobin mindst 9 g/dL
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- AST og ALT ikke mere end 1,5 gange det normale
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance større end 50 ml/min.
- Ingen samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke studier
- I stand til at sluge adskillige kapsler
- Villig til at deltage i farmakokinetiske undersøgelser
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (mere end 8 uger siden tidligere carmustin, mitomycin eller andre lægemidler med forsinket toksisk virkning) og restitueret
- Ingen tidligere suramin
- Mindst 4 uger siden tidligere flutamid
- Ingen samtidig hydrocortison eller andre steroider
- Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Ingen samtidig palliativ strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt tributyrin hver 8. time i 3 uger.
Behandlingen fortsætter hver 4. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter, der opnår stabil sygdom, kan modtage yderligere kurser efter protokolformandens skøn.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af tributyrin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt.
MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David A. Van Echo, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC-9421
- CDR0000064322 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T94-0181O
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .