Tributyrin bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Prostatakrebs oder anderen soliden Tumoren
PHASE-I-UNTERSUCHUNG DES ORAL VERABREICHTEN BUTYRAT-PRODRUGS TRIBUTYRIN BEI PATIENTEN MIT SOLIDEN TUMOREN
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und des optimalen Behandlungsschemas von Tributyrin bei Patienten mit Prostatakrebs oder anderen soliden Tumoren.
II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen von Tributyrin bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Pharmakodynamik von Tributyrin, einschließlich Modulation von Tumormarkern, Bewertung der klinischen Remission (wenn möglich), Bewertung von F-Retikulozyten und/oder F-Zellen und Bewertung von Hämoglobin F vor und nach der Behandlung bei diesen Patienten.
IV. Bestimmen Sie bei diesen Patienten die Pharmakokinetik von Tributyrin, einschließlich der maximalen Plasmakonzentration, der terminalen Halbwertszeit, der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, des Verteilungsvolumens und der Clearance von Butyrat.
V. Bestimmung der Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und den toxischen oder therapeutischen pharmakodynamischen Wirkungen von Butyrat bei diesen Patienten.
VI. Berechnen Sie eine Tributyrin-Dosis unter Verwendung von Ergebnissen aus pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien, die anhaltende Butyratkonzentrationen erreicht, die in der Lage sind, die therapeutischen Wirkungen bei reduzierter Toxizität zu steigern.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.
Die Patienten erhalten drei Wochen lang alle 8 Stunden orales Tributyrin. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 2 Zyklen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die eine stabile Krankheit erreichen, können nach Ermessen des Protokollvorsitzenden zusätzliche Kurse erhalten. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Tributyrin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs oder anderer solider Tumor, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapie gibt
Patienten mit Prostatakrebs müssen die folgenden Bedingungen erfüllen:
- Krankheit im Stadium D2
- Krankheitsverlauf nach Orchiektomie oder Behandlung mit Leuprolid oder Flutamid
- Wenn keine vorherige Orchiektomie, muss Leuprolid oder ein anderes Antiandrogen während der gesamten Studie fortgesetzt werden
- Keine ZNS-Neoplasmen oder Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
- Alter: ab 18 Jahren
- Leistungsstatus: ECOG 0-2
- Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate
- WBC mindestens 3.000/mm3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
- Hämoglobin mindestens 9 g/dl
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL
- AST und ALT nicht größer als das 1,5-fache des Normalwertes
- Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min
- Keine gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde
- Kann zahlreiche Kapseln schlucken
- Bereitschaft zur Teilnahme an pharmakokinetischen Studien
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (mehr als 8 Wochen seit vorheriger Carmustin, Mitomycin oder anderen Arzneimitteln mit verzögerter toxischer Wirkung) und erholt
- Kein vorheriges Suramin
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Flutamid-Behandlung
- Kein gleichzeitiges Hydrocortison oder andere Steroide
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
- Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten drei Wochen lang alle 8 Stunden orales Tributyrin.
Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 2 Zyklen fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Patienten, die eine stabile Krankheit erreichen, können nach Ermessen des Protokollvorsitzenden zusätzliche Kurse erhalten.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Tributyrin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist.
Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David A. Van Echo, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC-9421
- CDR0000064322 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T94-0181O
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