Tributyrin v léčbě pacientů s refrakterním karcinomem prostaty nebo jinými solidními nádory
FÁZE I STUDIE ORÁLNĚ PODÁVANÉHO BUTYRÁTOVÉHO PROLÉKA, TRIBUTYRINU, U PACIENTŮ SE PEVNÝMI NÁDORY
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte maximální tolerovanou dávku a optimální schéma tributyrinu u pacientů s rakovinou prostaty nebo jinými solidními nádory.
II. Určete toxické účinky tributyrinu u těchto pacientů. III. U těchto pacientů určit farmakodynamiku tributyrinu, včetně modulace nádorových markerů, hodnocení klinické remise (pokud je to možné), hodnocení F-retikulocytů a/nebo F buněk a hodnocení hemoglobinu F před a po léčbě.
IV. U těchto pacientů stanovte farmakokinetiku tributyrinu, včetně maximální plazmatické koncentrace, terminálního poločasu, plochy pod křivkou koncentrace a času, distribučního objemu a clearance butyrátu.
V. Určete vztah mezi farmakokinetikou a toxickými nebo terapeutickými farmakodynamickými účinky butyrátu u těchto pacientů.
VI. Vypočítejte dávku tributyrinu s použitím výsledků farmakokinetických a farmakodynamických studií, která dosáhne trvalých koncentrací butyrátu schopných zvýšit terapeutické účinky se sníženou toxicitou.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají perorálně tributyrin každých 8 hodin po dobu 3 týdnů. Léčba pokračuje každé 4 týdny ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou stabilního onemocnění, mohou absolvovat další kurzy podle uvážení předsedy protokolu. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky tributyrinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky prokázaná rakovina prostaty nebo jiný solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro který neexistuje žádná standardní léčba
Pacienti s rakovinou prostaty musí splňovat následující podmínky:
- Onemocnění stadia D2
- Progrese onemocnění po orchiektomii nebo léčbě leuprolidem nebo flutamidem
- Pokud nebyla provedena předchozí orchiektomie, musí se v průběhu studie pokračovat v podávání leuprolidu nebo jiného antiandrogenu
- Žádné novotvary CNS ani metastázy v mozku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Věk: 18 a více
- Stav výkonu: ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce
- WBC alespoň 3 000/mm3
- Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
- Hemoglobin alespoň 9 g/dl
- Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- AST a ALT ne vyšší než 1,5krát normální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
- Žádný souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil studiu
- Schopný spolknout mnoho kapslí
- Ochota účastnit se farmakokinetických studií
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (více než 8 týdnů od předchozího karmustin, mitomycin nebo jiné léky s opožděnými toxickými účinky) a zotavení
- Žádný předchozí suramin
- Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu
- Žádný souběžný hydrokortison nebo jiné steroidy
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Žádná souběžná paliativní radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně tributyrin každých 8 hodin po dobu 3 týdnů.
Léčba pokračuje každé 4 týdny ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti, kteří dosáhnou stabilního onemocnění, mohou absolvovat další kurzy podle uvážení předsedy protokolu.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky tributyrinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David A. Van Echo, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC-9421
- CDR0000064322 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T94-0181O
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .