- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002809
Bone Marrow Transplant Plus Cyclophosphamide and Total-Body Irradiation in Treating Patients With Hematologic Cancer
Unrelated Bone Marrow Transplantation With Cyclophosphamide and Total Body Irradiation For Hematologic Malignancies and Bone Marrow Failure States
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage cancer cells. Combining chemotherapy and radiation therapy together with bone marrow transplant may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bone marrow transplant from an unrelated donor together with cyclophosphamide and total-body irradiation works in treating patients with hematologic cancer.
연구 개요
상태
상세 설명
OBJECTIVES:
- Study the curative potential of high-dose cyclophosphamide and total-body irradiation followed by rescue with bone marrow from volunteer HLA-matched donors in patients with a variety of hematologic malignancies and bone marrow failure states.
- Study the toxic effects associated with matched unrelated bone marrow transplantation in this patient population.
- Participate in collaborative research studies with the National Marrow Donor Program.
OUTLINE: All patients receive myeloablative therapy with high-dose cyclophosphamide and total body irradiation over 4 days; patients with severe aplastic anemia also receive antithymocyte globulin. Patients then undergo allogeneic bone marrow transplantation. Filgrastim (G-CSF) is given after transplant to accelerate engraftment. Sargramostim (GM-CSF) may be given in case of graft failure.
All patients receive graft-versus-host-disease (GVHD) prophylaxis with tacrolimus, methotrexate, and gamma globulin. Established GVHD is treated with corticosteroids and, as necessary, antithymocyte globulin.
Patients are followed at 100 days, 6 months, and 1 year after transplant, then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients per year will be accrued for this study over 5 years.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2442
- Fox Chase-Temple Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
One of the following hematologic malignancies/disorders:
Acute lymphoblastic leukemia
- In second or subsequent complete remission (CR)
- In first CR with high-risk features (e.g., Philadelphia chromosome-positive)
- In first relapse and failed conventional salvage therapy
Acute myelogenous leukemia (AML)
- In second or subsequent CR
- In early first relapse
- In full first relapse and failed conventional salvage therapy
In first CR with high-risk features, e.g., trisomy 8 or FAB 6/7
- Standard-risk AML offered conventional-dose consolidation chemotherapy or autologous bone marrow transplantation
Chronic myelogenous leukemia in chronic, accelerated, or second chronic phase
- No blast crisis
- Severe aplastic anemia that has failed at least 1 course of immunosuppressive therapy
- Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria with high-risk features (e.g., disseminated intravascular coagulation, thrombotic events)
Myelodysplastic syndrome, i.e.:
- Symptomatic, transfusion-dependent refractory anemia with excess blasts
- (RAEB) or RAEB in transformation
- Secondary leukemia in CR following conventional-dose induction chemotherapy
- Unrelated marrow donor available who is 8 out of 10-, 9 out of 10-, or 10 out of 10-antigen serologically HLA-matched at A, B, C, DRb, and DQB loci by molecular typing
- No CNS malignancy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 17 to 60
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- No reduction due to other serious illness
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin less than 3 mg/dL
- AST/ALT no greater than twice normal
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- Left ventricular ejection fraction at least 45%
- No severe hypertension
Pulmonary:
- DLCO, FEV_1, and FVC at least 50%
Other:
- HIV negative
- No active infection at time of transplant
- No advanced diabetes
- No significant neurologic deficit
- No active drug or substance abuse
- No emotional disorders
- Able to participate in frequent medical care for at least 1-2 years
- Willing to comply with National Marrow Donor Program policies
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 난치성 빈혈
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 변형에 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 만성기 만성 골수성 백혈병
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- 비정형 만성 골수성 백혈병
- 골수이형성/골수증식성 질환, 분류 불가
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
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추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
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- 골수 질환
- 혈액 질환
- 전암 상태
- 골수이형성 증후군
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- 면역글로불린
- 면역글로불린, 정맥주사
- 메토트렉세이트
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- 감마글로불린
- Rho(D) 면역글로불린
- Sargramostim
- 항림프구 혈청
기타 연구 ID 번호
- CDR0000064937
- TUHSC-2803
- NCI-V96-0950
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