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Bone Marrow Transplant Plus Cyclophosphamide and Total-Body Irradiation in Treating Patients With Hematologic Cancer

2010년 9월 30일 업데이트: Temple University

Unrelated Bone Marrow Transplantation With Cyclophosphamide and Total Body Irradiation For Hematologic Malignancies and Bone Marrow Failure States

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage cancer cells. Combining chemotherapy and radiation therapy together with bone marrow transplant may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bone marrow transplant from an unrelated donor together with cyclophosphamide and total-body irradiation works in treating patients with hematologic cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Study the curative potential of high-dose cyclophosphamide and total-body irradiation followed by rescue with bone marrow from volunteer HLA-matched donors in patients with a variety of hematologic malignancies and bone marrow failure states.
  • Study the toxic effects associated with matched unrelated bone marrow transplantation in this patient population.
  • Participate in collaborative research studies with the National Marrow Donor Program.

OUTLINE: All patients receive myeloablative therapy with high-dose cyclophosphamide and total body irradiation over 4 days; patients with severe aplastic anemia also receive antithymocyte globulin. Patients then undergo allogeneic bone marrow transplantation. Filgrastim (G-CSF) is given after transplant to accelerate engraftment. Sargramostim (GM-CSF) may be given in case of graft failure.

All patients receive graft-versus-host-disease (GVHD) prophylaxis with tacrolimus, methotrexate, and gamma globulin. Established GVHD is treated with corticosteroids and, as necessary, antithymocyte globulin.

Patients are followed at 100 days, 6 months, and 1 year after transplant, then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients per year will be accrued for this study over 5 years.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2442
        • Fox Chase-Temple Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • One of the following hematologic malignancies/disorders:

    • Acute lymphoblastic leukemia

      • In second or subsequent complete remission (CR)
      • In first CR with high-risk features (e.g., Philadelphia chromosome-positive)
      • In first relapse and failed conventional salvage therapy
    • Acute myelogenous leukemia (AML)

      • In second or subsequent CR
      • In early first relapse
      • In full first relapse and failed conventional salvage therapy
      • In first CR with high-risk features, e.g., trisomy 8 or FAB 6/7

        • Standard-risk AML offered conventional-dose consolidation chemotherapy or autologous bone marrow transplantation
    • Chronic myelogenous leukemia in chronic, accelerated, or second chronic phase

      • No blast crisis
    • Severe aplastic anemia that has failed at least 1 course of immunosuppressive therapy
    • Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria with high-risk features (e.g., disseminated intravascular coagulation, thrombotic events)
    • Myelodysplastic syndrome, i.e.:

      • Symptomatic, transfusion-dependent refractory anemia with excess blasts
      • (RAEB) or RAEB in transformation
    • Secondary leukemia in CR following conventional-dose induction chemotherapy
  • Unrelated marrow donor available who is 8 out of 10-, 9 out of 10-, or 10 out of 10-antigen serologically HLA-matched at A, B, C, DRb, and DQB loci by molecular typing
  • No CNS malignancy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 17 to 60

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • No reduction due to other serious illness

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin less than 3 mg/dL
  • AST/ALT no greater than twice normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Left ventricular ejection fraction at least 45%
  • No severe hypertension

Pulmonary:

  • DLCO, FEV_1, and FVC at least 50%

Other:

  • HIV negative
  • No active infection at time of transplant
  • No advanced diabetes
  • No significant neurologic deficit
  • No active drug or substance abuse
  • No emotional disorders
  • Able to participate in frequent medical care for at least 1-2 years
  • Willing to comply with National Marrow Donor Program policies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000064937
  • TUHSC-2803
  • NCI-V96-0950

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