Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bone Marrow Transplant Plus Cyclophosphamide and Total-Body Irradiation in Treating Patients With Hematologic Cancer

torstai 30. syyskuuta 2010 päivittänyt: Temple University

Unrelated Bone Marrow Transplantation With Cyclophosphamide and Total Body Irradiation For Hematologic Malignancies and Bone Marrow Failure States

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage cancer cells. Combining chemotherapy and radiation therapy together with bone marrow transplant may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bone marrow transplant from an unrelated donor together with cyclophosphamide and total-body irradiation works in treating patients with hematologic cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Study the curative potential of high-dose cyclophosphamide and total-body irradiation followed by rescue with bone marrow from volunteer HLA-matched donors in patients with a variety of hematologic malignancies and bone marrow failure states.
  • Study the toxic effects associated with matched unrelated bone marrow transplantation in this patient population.
  • Participate in collaborative research studies with the National Marrow Donor Program.

OUTLINE: All patients receive myeloablative therapy with high-dose cyclophosphamide and total body irradiation over 4 days; patients with severe aplastic anemia also receive antithymocyte globulin. Patients then undergo allogeneic bone marrow transplantation. Filgrastim (G-CSF) is given after transplant to accelerate engraftment. Sargramostim (GM-CSF) may be given in case of graft failure.

All patients receive graft-versus-host-disease (GVHD) prophylaxis with tacrolimus, methotrexate, and gamma globulin. Established GVHD is treated with corticosteroids and, as necessary, antithymocyte globulin.

Patients are followed at 100 days, 6 months, and 1 year after transplant, then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients per year will be accrued for this study over 5 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2442
        • Fox Chase-Temple Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • One of the following hematologic malignancies/disorders:

    • Acute lymphoblastic leukemia

      • In second or subsequent complete remission (CR)
      • In first CR with high-risk features (e.g., Philadelphia chromosome-positive)
      • In first relapse and failed conventional salvage therapy
    • Acute myelogenous leukemia (AML)

      • In second or subsequent CR
      • In early first relapse
      • In full first relapse and failed conventional salvage therapy
      • In first CR with high-risk features, e.g., trisomy 8 or FAB 6/7

        • Standard-risk AML offered conventional-dose consolidation chemotherapy or autologous bone marrow transplantation
    • Chronic myelogenous leukemia in chronic, accelerated, or second chronic phase

      • No blast crisis
    • Severe aplastic anemia that has failed at least 1 course of immunosuppressive therapy
    • Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria with high-risk features (e.g., disseminated intravascular coagulation, thrombotic events)
    • Myelodysplastic syndrome, i.e.:

      • Symptomatic, transfusion-dependent refractory anemia with excess blasts
      • (RAEB) or RAEB in transformation
    • Secondary leukemia in CR following conventional-dose induction chemotherapy
  • Unrelated marrow donor available who is 8 out of 10-, 9 out of 10-, or 10 out of 10-antigen serologically HLA-matched at A, B, C, DRb, and DQB loci by molecular typing
  • No CNS malignancy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 17 to 60

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • No reduction due to other serious illness

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin less than 3 mg/dL
  • AST/ALT no greater than twice normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Left ventricular ejection fraction at least 45%
  • No severe hypertension

Pulmonary:

  • DLCO, FEV_1, and FVC at least 50%

Other:

  • HIV negative
  • No active infection at time of transplant
  • No advanced diabetes
  • No significant neurologic deficit
  • No active drug or substance abuse
  • No emotional disorders
  • Able to participate in frequent medical care for at least 1-2 years
  • Willing to comply with National Marrow Donor Program policies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064937
  • TUHSC-2803
  • NCI-V96-0950

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa