Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bone Marrow Transplant Plus Cyclophosphamide and Total-Body Irradiation in Treating Patients With Hematologic Cancer

30. September 2010 aktualisiert von: Temple University

Unrelated Bone Marrow Transplantation With Cyclophosphamide and Total Body Irradiation For Hematologic Malignancies and Bone Marrow Failure States

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage cancer cells. Combining chemotherapy and radiation therapy together with bone marrow transplant may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bone marrow transplant from an unrelated donor together with cyclophosphamide and total-body irradiation works in treating patients with hematologic cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Study the curative potential of high-dose cyclophosphamide and total-body irradiation followed by rescue with bone marrow from volunteer HLA-matched donors in patients with a variety of hematologic malignancies and bone marrow failure states.
  • Study the toxic effects associated with matched unrelated bone marrow transplantation in this patient population.
  • Participate in collaborative research studies with the National Marrow Donor Program.

OUTLINE: All patients receive myeloablative therapy with high-dose cyclophosphamide and total body irradiation over 4 days; patients with severe aplastic anemia also receive antithymocyte globulin. Patients then undergo allogeneic bone marrow transplantation. Filgrastim (G-CSF) is given after transplant to accelerate engraftment. Sargramostim (GM-CSF) may be given in case of graft failure.

All patients receive graft-versus-host-disease (GVHD) prophylaxis with tacrolimus, methotrexate, and gamma globulin. Established GVHD is treated with corticosteroids and, as necessary, antithymocyte globulin.

Patients are followed at 100 days, 6 months, and 1 year after transplant, then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients per year will be accrued for this study over 5 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2442
        • Fox Chase-Temple Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • One of the following hematologic malignancies/disorders:

    • Acute lymphoblastic leukemia

      • In second or subsequent complete remission (CR)
      • In first CR with high-risk features (e.g., Philadelphia chromosome-positive)
      • In first relapse and failed conventional salvage therapy
    • Acute myelogenous leukemia (AML)

      • In second or subsequent CR
      • In early first relapse
      • In full first relapse and failed conventional salvage therapy
      • In first CR with high-risk features, e.g., trisomy 8 or FAB 6/7

        • Standard-risk AML offered conventional-dose consolidation chemotherapy or autologous bone marrow transplantation
    • Chronic myelogenous leukemia in chronic, accelerated, or second chronic phase

      • No blast crisis
    • Severe aplastic anemia that has failed at least 1 course of immunosuppressive therapy
    • Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria with high-risk features (e.g., disseminated intravascular coagulation, thrombotic events)
    • Myelodysplastic syndrome, i.e.:

      • Symptomatic, transfusion-dependent refractory anemia with excess blasts
      • (RAEB) or RAEB in transformation
    • Secondary leukemia in CR following conventional-dose induction chemotherapy
  • Unrelated marrow donor available who is 8 out of 10-, 9 out of 10-, or 10 out of 10-antigen serologically HLA-matched at A, B, C, DRb, and DQB loci by molecular typing
  • No CNS malignancy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 17 to 60

Performance status:

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy:

  • No reduction due to other serious illness

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Bilirubin less than 3 mg/dL
  • AST/ALT no greater than twice normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Left ventricular ejection fraction at least 45%
  • No severe hypertension

Pulmonary:

  • DLCO, FEV_1, and FVC at least 50%

Other:

  • HIV negative
  • No active infection at time of transplant
  • No advanced diabetes
  • No significant neurologic deficit
  • No active drug or substance abuse
  • No emotional disorders
  • Able to participate in frequent medical care for at least 1-2 years
  • Willing to comply with National Marrow Donor Program policies

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064937
  • TUHSC-2803
  • NCI-V96-0950

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren