- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002809
Bone Marrow Transplant Plus Cyclophosphamide and Total-Body Irradiation in Treating Patients With Hematologic Cancer
Unrelated Bone Marrow Transplantation With Cyclophosphamide and Total Body Irradiation For Hematologic Malignancies and Bone Marrow Failure States
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage cancer cells. Combining chemotherapy and radiation therapy together with bone marrow transplant may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bone marrow transplant from an unrelated donor together with cyclophosphamide and total-body irradiation works in treating patients with hematologic cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
- Study the curative potential of high-dose cyclophosphamide and total-body irradiation followed by rescue with bone marrow from volunteer HLA-matched donors in patients with a variety of hematologic malignancies and bone marrow failure states.
- Study the toxic effects associated with matched unrelated bone marrow transplantation in this patient population.
- Participate in collaborative research studies with the National Marrow Donor Program.
OUTLINE: All patients receive myeloablative therapy with high-dose cyclophosphamide and total body irradiation over 4 days; patients with severe aplastic anemia also receive antithymocyte globulin. Patients then undergo allogeneic bone marrow transplantation. Filgrastim (G-CSF) is given after transplant to accelerate engraftment. Sargramostim (GM-CSF) may be given in case of graft failure.
All patients receive graft-versus-host-disease (GVHD) prophylaxis with tacrolimus, methotrexate, and gamma globulin. Established GVHD is treated with corticosteroids and, as necessary, antithymocyte globulin.
Patients are followed at 100 days, 6 months, and 1 year after transplant, then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients per year will be accrued for this study over 5 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2442
- Fox Chase-Temple Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
One of the following hematologic malignancies/disorders:
Acute lymphoblastic leukemia
- In second or subsequent complete remission (CR)
- In first CR with high-risk features (e.g., Philadelphia chromosome-positive)
- In first relapse and failed conventional salvage therapy
Acute myelogenous leukemia (AML)
- In second or subsequent CR
- In early first relapse
- In full first relapse and failed conventional salvage therapy
In first CR with high-risk features, e.g., trisomy 8 or FAB 6/7
- Standard-risk AML offered conventional-dose consolidation chemotherapy or autologous bone marrow transplantation
Chronic myelogenous leukemia in chronic, accelerated, or second chronic phase
- No blast crisis
- Severe aplastic anemia that has failed at least 1 course of immunosuppressive therapy
- Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria with high-risk features (e.g., disseminated intravascular coagulation, thrombotic events)
Myelodysplastic syndrome, i.e.:
- Symptomatic, transfusion-dependent refractory anemia with excess blasts
- (RAEB) or RAEB in transformation
- Secondary leukemia in CR following conventional-dose induction chemotherapy
- Unrelated marrow donor available who is 8 out of 10-, 9 out of 10-, or 10 out of 10-antigen serologically HLA-matched at A, B, C, DRb, and DQB loci by molecular typing
- No CNS malignancy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 17 to 60
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- No reduction due to other serious illness
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin less than 3 mg/dL
- AST/ALT no greater than twice normal
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- Left ventricular ejection fraction at least 45%
- No severe hypertension
Pulmonary:
- DLCO, FEV_1, and FVC at least 50%
Other:
- HIV negative
- No active infection at time of transplant
- No advanced diabetes
- No significant neurologic deficit
- No active drug or substance abuse
- No emotional disorders
- Able to participate in frequent medical care for at least 1-2 years
- Willing to comply with National Marrow Donor Program policies
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- anemia refrattaria
- anemia refrattaria con blasti in eccesso
- anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica atipica
- malattia mielodisplastica/mieloproliferativa, non classificabile
- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Preleucemia
- Malattie mieloproliferative
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- Metotrexato
- Tacrolimo
- gamma-globuline
- Immunoglobulina Rho(D).
- Sargramostim
- Siero antilinfocitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000064937
- TUHSC-2803
- NCI-V96-0950
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