- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002809
Bone Marrow Transplant Plus Cyclophosphamide and Total-Body Irradiation in Treating Patients With Hematologic Cancer
Unrelated Bone Marrow Transplantation With Cyclophosphamide and Total Body Irradiation For Hematologic Malignancies and Bone Marrow Failure States
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage cancer cells. Combining chemotherapy and radiation therapy together with bone marrow transplant may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bone marrow transplant from an unrelated donor together with cyclophosphamide and total-body irradiation works in treating patients with hematologic cancer.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Study the curative potential of high-dose cyclophosphamide and total-body irradiation followed by rescue with bone marrow from volunteer HLA-matched donors in patients with a variety of hematologic malignancies and bone marrow failure states.
- Study the toxic effects associated with matched unrelated bone marrow transplantation in this patient population.
- Participate in collaborative research studies with the National Marrow Donor Program.
OUTLINE: All patients receive myeloablative therapy with high-dose cyclophosphamide and total body irradiation over 4 days; patients with severe aplastic anemia also receive antithymocyte globulin. Patients then undergo allogeneic bone marrow transplantation. Filgrastim (G-CSF) is given after transplant to accelerate engraftment. Sargramostim (GM-CSF) may be given in case of graft failure.
All patients receive graft-versus-host-disease (GVHD) prophylaxis with tacrolimus, methotrexate, and gamma globulin. Established GVHD is treated with corticosteroids and, as necessary, antithymocyte globulin.
Patients are followed at 100 days, 6 months, and 1 year after transplant, then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients per year will be accrued for this study over 5 years.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2442
- Fox Chase-Temple Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
One of the following hematologic malignancies/disorders:
Acute lymphoblastic leukemia
- In second or subsequent complete remission (CR)
- In first CR with high-risk features (e.g., Philadelphia chromosome-positive)
- In first relapse and failed conventional salvage therapy
Acute myelogenous leukemia (AML)
- In second or subsequent CR
- In early first relapse
- In full first relapse and failed conventional salvage therapy
In first CR with high-risk features, e.g., trisomy 8 or FAB 6/7
- Standard-risk AML offered conventional-dose consolidation chemotherapy or autologous bone marrow transplantation
Chronic myelogenous leukemia in chronic, accelerated, or second chronic phase
- No blast crisis
- Severe aplastic anemia that has failed at least 1 course of immunosuppressive therapy
- Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria with high-risk features (e.g., disseminated intravascular coagulation, thrombotic events)
Myelodysplastic syndrome, i.e.:
- Symptomatic, transfusion-dependent refractory anemia with excess blasts
- (RAEB) or RAEB in transformation
- Secondary leukemia in CR following conventional-dose induction chemotherapy
- Unrelated marrow donor available who is 8 out of 10-, 9 out of 10-, or 10 out of 10-antigen serologically HLA-matched at A, B, C, DRb, and DQB loci by molecular typing
- No CNS malignancy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 17 to 60
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- No reduction due to other serious illness
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Bilirubin less than 3 mg/dL
- AST/ALT no greater than twice normal
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- Left ventricular ejection fraction at least 45%
- No severe hypertension
Pulmonary:
- DLCO, FEV_1, and FVC at least 50%
Other:
- HIV negative
- No active infection at time of transplant
- No advanced diabetes
- No significant neurologic deficit
- No active drug or substance abuse
- No emotional disorders
- Able to participate in frequent medical care for at least 1-2 years
- Willing to comply with National Marrow Donor Program policies
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kenneth F. Mangan, MD, FACP, Fox Chase Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- niedokrwistość oporna na leczenie
- niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów
- niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji
- wcześniej leczonych zespołów mielodysplastycznych
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z nieprawidłowościami 11q23 (MLL).
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z inv(16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(15;17)(q22;q12)
- ostra białaczka szpikowa u dorosłych z t(16;16)(p13;q22)
- ostra białaczka szpikowa dorosłych z t(8;21)(q22;q22)
- wtórna ostra białaczka szpikowa
- przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- atypowa przewlekła białaczka szpikowa
- choroba mielodysplastyczna/mieloproliferacyjna, niesklasyfikowana
- ostra białaczka szpikowa dorosłych w remisji
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- faza przyspieszona przewlekłej białaczki szpikowej
- ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych w remisji
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklofosfamid
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoglobuliny, dożylnie
- Metotreksat
- Takrolimus
- gamma-globuliny
- Globulina immunologiczna Rho(D).
- Sargramostym
- Serum antylimfocytarne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000064937
- TUHSC-2803
- NCI-V96-0950
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .