- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002842
간 절제술 및 플록수리딘 플러스 플루오로우라실 및 류코보린은 결장직장암으로 인한 간 전이 환자 치료에서
전이성 대장암에 대한 플루오로데옥시우리딘 및 전신성 5-플루오로우라실 및 폴린산의 보조 문맥 정맥 동시 주입에 따른 간 절제술
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 조합하고 다른 방식으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 결장직장암에서 간 전이가 있는 환자를 치료하는 데 플록수리딘과 전신 플루오로우라실 및 류코보린을 병용한 수술의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전이성 결장직장암 환자에서 간절제 후 플로수리딘 + 전신 플루오로우라실/류코보린 칼슘의 문맥 주입의 효능을 평가합니다.
- 간 절제술 후 보조 화학 요법의 독성 효과를 연구합니다.
- thymidylate synthase, ribonucleotide reductase 및 folylglutamyl synthetase를 포함하여 종양 세포에서 fluoropyrimidines의 세포 독성에 중요할 수 있는 효소의 mRNA 발현을 중합효소 연쇄 반응 및 면역조직화학을 통해 평가합니다.
개요: 간 절제술 및 모든 간외 결장직장암 후, 환자는 1일에서 14일까지 문맥 주입을 통해 플록수리딘을 투여받습니다. 전신 화학요법은 8-14일에 류코보린 칼슘과 9-13일에 플루오로우라실로 구성됩니다. 코스는 총 12주 동안 4주마다 반복됩니다.
생검으로 입증된 전이성 질환이 발생하는 경우, 조사자의 재량에 따라 치료를 중단할 수 있습니다. 간외 부전의 경우 국소 요법의 지속을 고려해야 합니다. 동시 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
환자는 3년 동안 3개월마다, 이후 생존을 위해 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 약 5년 동안 50명의 환자가 입력될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 동시 전이에서 조직학적으로 확인된 대장암종 또는 방사선학적으로 확인된 대장암종
간내 전이 필요
- 기능하는 간의 60% 이하를 침범하는 15개 이하의 전이
다음을 제외하고는 간외 질환이 없습니다.
- 절제 가능한 문합 또는 국소 재발성 종양
- 원발성 대장암의 초기 절제술을 받는 환자에서 절제 가능한 장간막 림프절 침범
- 일괄 절제가 가능한 간 전이로부터 질병 확장(예: 횡경막 벽, 신장, 복벽)
- 생검으로 입증된 만성 활동성 간염 없음
환자 특성:
나이:
- 생리학적 18~70
성능 상태:
- 카르노프스키 60%-100%
조혈:
- AGC 최소 1,500
- 혈소판 최소 100,000
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하(전이로 인해 가역적으로 방해받지 않는 한)
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
다른:
적절하게 치료된 경우를 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음:
- 비흑색종성 피부암
- 제자리 방광암
- 제자리 자궁경부암
- 임산부 금지
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 사전 미토마이신 또는 니트로소우레아 허용
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 간에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
- 사전 골반 방사선 요법 허용
- 계획된 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간절제술/문맥 FUdr/전신 5-FU 및 류코보린
환자는 1-14일 간 문맥 주입을 통해 플록수리딘을 투여받습니다.
전신 화학요법은 8-14일에 류코보린 칼슘과 9-13일에 플루오로우라실로 구성됩니다.
과정은 총 12주 동안 4주마다 반복됩니다.
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연속 14일 동안 0.2mg/kg/일의 시작 용량.
연속 5일 동안 24시간 간격으로 300 mg/m2/일 정맥내 일시 투여.
500mg/m2/일을 5-FU의 첫 번째 투여 24시간 전에 시작하여 5-FU의 마지막 투여 후 12시간까지 지속적으로 정맥 내 주입합니다.
간절제 후 화학요법
간절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 무병 생존 .
기간: 치료 후 2년
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
치료 실패의 첫 번째 문서화된 증거로 정의되는 무질병 생존.
허용되는 증거는 다음과 같습니다. 문합 - 양성 세포학 또는 생검; 복부, 골반 및 후복막 결절 - 적어도 4주 간격으로 분리된 2개의 CT 스캔으로 입증되는 바와 같이 점진적으로 확대되는 결절, CT 스캔에 기록된 종괴가 존재하는 요관 폐색; 복막 - 양성 세포학 또는 생검, 적어도 4주 간격으로 분리된 2개의 CT 스캔에 의해 입증되는 점진적으로 확대된 복강내 고형 덩어리; 복수 - 양성 세포학 또는 생검; 간 - 양성 세포학 또는 생검; 골반 종괴 - 양성 세포학 또는 생검, 적어도 4주 간격으로 분리된 2개의 CT 스캔으로 입증되는 점진적으로 확대되는 골반 내 고형 종괴; 복벽 - 양성 세포학 또는 생검; 폐 - 양성 세포학 또는 생검 또는 다중 폐 결절의 존재; 골수 - 양성 세포학, 흡인 또는 생검.
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치료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lucille A. Leong, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 94080
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-IRB-94080
- NCI-V96-1031
- CDR0000065077 (기재: NCI PDQ)
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