Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverreseksjon og Floxuridin Plus Fluorouracil og Leucovorin ved behandling av pasienter med levermetastaser fra tykktarmskreft

28. februar 2017 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Leverreseksjon etterfulgt av samtidig adjuvant portalveneinfusjon av fluordeoksyuridin og systemisk 5-fluorouracil og folinsyre for metastatisk kolorektalt karsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og gi medikamenter på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kirurgi etterfulgt av floxuridin pluss systemisk fluorouracil og leukovorin ved behandling av pasienter med levermetastaser fra tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer effekten av leverreseksjon etterfulgt av portveneinfusjon av floksuridin pluss systemisk fluorouracil/leucovorin kalsium hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.
  • Studer de toksiske effektene av adjuvant kjemoterapi etter leverreseksjon.
  • Evaluer mRNA-ekspresjon av enzymer som kan være viktige for cytotoksisiteten til fluorpyrimidiner i tumorceller, inkludert tymidylatsyntase, ribonukleotidreduktase og folylglutamylsyntetase, ved polymerasekjedereaksjon og immunhistokjemi.

OVERSIGT: Etter reseksjon av leveren og all ekstrahepatisk kolorektal kreft, får pasienter floksuridin via portveneinfusjon fra dag 1-14. Systemisk kjemoterapi består av leukovorinksium på dag 8-14 og fluorouracil på dag 9-13. Kursene gjentas hver 4. uke i totalt 12 uker.

Hvis biopsi-påvist metastatisk sykdom utvikler seg, kan behandlingen stoppes etter utrederens skjønn. Fortsettelse av regional behandling bør vurderes ved ekstrahepatisk svikt. Ingen samtidig strålebehandling er tillatt.

Pasientene følges hver 3. måned i 3 år, deretter hver 6. måned for å overleve.

PROSJEKTERT OPPLØSNING: Det forventes at 50 pasienter legges inn over ca. 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet kolorektal karsinom eller radiologisk bekreftet kolorektal karsinom i en synkron metastase

  • Intrahepatiske metastaser kreves

    • Ikke mer enn 15 metastaser som involverer ikke mer enn 60 % av fungerende lever

  • Ingen ekstrahepatisk sykdom med mindre:

    • Resektabel anastomotisk eller lokalt tilbakevendende svulst
    • Resektabel mesenterisk lymfeknuteinvolvering hos pasienter som gjennomgår initial reseksjon av primært kolorektalt karsinom
    • Sykdomsforlengelse fra levermetastaser som er mottakelig for en bloc reseksjon (f.eks. membranvegg, nyre, bukvegg)
  • Ingen biopsi-påvist kronisk aktiv hepatitt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Fysiologisk 18 til 70

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60–100 %

Hematopoetisk:

  • AGC minst 1500
  • Blodplater minst 100 000

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2,0 mg/dL (med mindre det er reversibelt blokkert av metastaser)

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Annen:

  • Ingen andre malignitet innen 5 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet:

    • Ikke-melanomatøs hudkreft
    • In situ blærekreft
    • In situ livmorhalskreft
    • Ingen gravide

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Tidligere mitomycin eller nitrosourea tillatt

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling av leveren
  • Minst 3 uker siden strålebehandling og ble frisk
  • Tidligere bekkenstrålebehandling tillatt
  • Ingen planlagt samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Leverreseksjon/Portalvene FUdr/Systemisk 5-FU & Leucovorin
Pasienter får floksuridin via portalveneinfusjon fra dag 1-14. Systemisk kjemoterapi består av leukovorinksium på dag 8-14 og fluorouracil på dag 9-13. Kursene gjentas hver 4. uke i totalt 12 uker
Legemiddel: floksuridin
Startdose på 0,2 mg/kg/dag i 14 påfølgende dager.
Legemiddel: fluorouracil
300 mg/m2/dag ved intravenøs bolus med 24 timers mellomrom i 5 påfølgende dager.
Legemiddel: leukovorin kalsium
500 mg/m2/dag ved kontinuerlig intravenøs infusjon som begynner 24 timer før den første dosen av 5-FU og fortsetter til 12 timer etter den siste dosen av 5-FU.
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Kjemoterapi gitt etter leverreseksjon
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Leverreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 år etter behandling
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Sykdomsfri overlevelse, definert som første dokumenterte bevis på behandlingssvikt. Akseptable bevis inkluderer: Anastomotisk - positiv cytologi eller biopsi; Abdominale, bekken- og retroperitoneale noder - progressivt forstørrende node som vist ved 2 CT-skanninger atskilt med minst 4 ukers intervall, ureteral obstruksjon i nærvær av en masse som dokumentert på CT-skanning; Peritoneum - positiv cytologi eller biopsi, progressivt forstørret intraperitoneal fast masse som bevist av 2 CT-skanninger adskilt med minst 4 uker; Ascites - positiv cytologi eller biopsi; Lever - positiv cytologi eller biopsi; Bekkenmasse - positiv cytologi eller biopsi, progressivt forstørrende intrapelvis solid masse som dokumentert av 2 CT-skanninger atskilt med minst 4 uker; Abdominal vegg - positiv cytologi eller biopsi; Lunge - positiv cytologi eller biopsi eller tilstedeværelse av flere lungeknuter; Benmarg - positiv cytologi, aspirasjon eller biopsi.
2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lucille A. Leong, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1994

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94080
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-IRB-94080
  • NCI-V96-1031
  • CDR0000065077 (REGISTER: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på floksuridin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere