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Resezione epatica e floxuridina più fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto

28 febbraio 2017 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Resezione epatica seguita da infusione adiuvante simultanea nella vena porta di fluorodesossiuridina e 5-fluorouracile sistemico e acido folinico per carcinoma colorettale metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco e la somministrazione di farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chirurgia seguita da floxuridina più fluorouracile sistemico e leucovorin nel trattamento di pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia della resezione epatica seguita dall'infusione nella vena porta di floxuridina più fluorouracile/leucovorin calcio sistemico in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
  • Studiare gli effetti tossici della chemioterapia adiuvante dopo resezione epatica.
  • Valutare l'espressione dell'mRNA di enzimi che possono essere importanti per la citotossicità delle fluoropirimidine nelle cellule tumorali, tra cui timidilato sintasi, ribonucleotide reduttasi e folilglutamil sintetasi, mediante reazione a catena della polimerasi e immunoistochimica.

SCHEMA: Dopo la resezione del fegato e tutti i tumori colorettali extraepatici, i pazienti ricevono floxuridina tramite infusione della vena porta dai giorni 1-14. La chemioterapia sistemica consiste in leucovorin calcio nei giorni 8-14 e fluorouracile nei giorni 9-13. I corsi si ripetono ogni 4 settimane per un totale di 12 settimane.

Se si sviluppa una malattia metastatica confermata dalla biopsia, il trattamento può essere interrotto a discrezione dello sperimentatore. In caso di insufficienza extraepatica deve essere presa in considerazione la continuazione della terapia regionale. Non è consentita la radioterapia concomitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, poi ogni 6 mesi per la sopravvivenza.

INCROCIO PREVISTO: si prevede che 50 pazienti saranno inseriti in circa 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma colorettale confermato istologicamente o carcinoma colorettale confermato radiologicamente in una metastasi sincrona

  • Necessarie metastasi intraepatiche

    • Non più di 15 metastasi che coinvolgono non più del 60% del fegato funzionante

  • Nessuna malattia extraepatica a meno che:

    • Tumore anastomotico resecabile o localmente ricorrente
    • Coinvolgimento linfonodale mesenterico resecabile in pazienti sottoposti a resezione iniziale di carcinoma colorettale primario
    • Estensione della malattia da metastasi epatiche suscettibili di resezione en bloc (ad esempio, parete del diaframma, rene, parete addominale)
  • Nessuna epatite cronica attiva comprovata da biopsia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Fisiologico da 18 a 70

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60%-100%

Emopoietico:

  • AGC almeno 1.500
  • Piastrine almeno 100.000

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL (a meno che non sia ostruita in modo reversibile da metastasi)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Altro:

  • Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni se non adeguatamente trattato:

    • Tumore cutaneo non melanomatoso
    • Cancro della vescica in situ
    • Cancro cervicale in situ
    • Nessuna donna incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Precedenti mitomicina o nitrosouree consentite

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia al fegato
  • Almeno 3 settimane dalla radioterapia e guarito
  • È consentita una precedente radioterapia pelvica
  • Nessuna radioterapia concomitante pianificata

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Resezione epatica/Vena porta FUdr/5-FU sistemico e leucovorin
I pazienti ricevono floxuridina tramite infusione nella vena porta dai giorni 1-14. La chemioterapia sistemica consiste in leucovorin calcio nei giorni 8-14 e fluorouracile nei giorni 9-13. I corsi si ripetono ogni 4 settimane per un totale di 12 settimane
Droga: floxuridina
Dose iniziale di 0,2 mg/kg/die per 14 giorni consecutivi.
Droga: fluorouracile
300 mg/m2/die in bolo endovenoso a distanza di 24 ore per 5 giorni consecutivi.
Droga: leucovorin calcio
500 mg/m2/die per infusione endovenosa continua iniziando 24 ore prima della prima dose di 5-FU e continuando fino a 12 ore dopo l'ultima dose di 5-FU.
Procedura: terapia adiuvante
Chemioterapia somministrata dopo resezione epatica
Procedura: chirurgia convenzionale
Resezione epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia di 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier. Sopravvivenza libera da malattia, definita come prima evidenza documentata di fallimento del trattamento. Le prove accettabili includono: anastomotica - citologia o biopsia positiva; Noduli addominali, pelvici e retroperitoneali - nodo progressivamente ingrossato come evidenziato da 2 scansioni TC separate da un intervallo di almeno 4 settimane, ostruzione ureterale in presenza di una massa come documentato sulla scansione TC; Peritoneo - citologia o biopsia positiva, massa solida intraperitoneale progressivamente ingrandita come evidenziato da 2 scansioni TC separate da almeno 4 settimane; Ascite - citologia o biopsia positiva; Fegato - citologia o biopsia positiva; Massa pelvica - citologia o biopsia positiva, massa solida intrapelvica progressivamente ingrandita come evidenziato da 2 scansioni TC separate da almeno 4 settimane; Parete addominale - citologia o biopsia positiva; Polmone - citologia o biopsia positiva o presenza di più noduli polmonari; Midollo osseo - citologia positiva, aspirazione o biopsia.
2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lucille A. Leong, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1994

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94080
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-IRB-94080
  • NCI-V96-1031
  • CDR0000065077 (REGISTRO: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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