Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja wątroby i floksurydyna plus fluorouracyl i leukoworyna w leczeniu pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Resekcja wątroby, po której następuje równoczesna adiuwantowa infuzja do żyły wrotnej fluorodezoksyurydyny i ogólnoustrojowego 5-fluorouracylu i kwasu foliowego w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie leków na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności leczenia operacyjnego, a następnie floksurydyny z ogólnoustrojowym fluorouracylem i leukoworyną w leczeniu chorych z przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena skuteczności resekcji wątroby, a następnie wlewu do żyły wrotnej floksurydyny i ogólnoustrojowego fluorouracylu/leukoworyny wapnia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
  • Zbadaj toksyczne skutki chemioterapii adjuwantowej po resekcji wątroby.
  • Ocena ekspresji mRNA enzymów, które mogą być ważne dla cytotoksyczności fluoropirymidyn w komórkach nowotworowych, w tym syntazy tymidylanowej, reduktazy rybonukleotydowej i syntetazy foliloglutamylowej, za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy i immunohistochemii.

ZARYS: Po resekcji wątroby i wszystkich pozawątrobowych raków jelita grubego pacjenci otrzymują floksurydynę we wlewie do żyły wrotnej od 1 do 14 dnia. Chemioterapia ogólnoustrojowa składa się z leukoworyny wapniowej w dniach 8-14 i fluorouracylu w dniach 9-13. Kursy powtarzają się co 4 tygodnie przez łącznie 12 tygodni.

Jeśli rozwinie się choroba przerzutowa potwierdzona biopsją, leczenie może zostać przerwane według uznania badacza. W przypadku niewydolności pozawątrobowej należy rozważyć kontynuację terapii regionalnej. Jednoczesna radioterapia nie jest dozwolona.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy w celu przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Oczekuje się, że w ciągu około 5 lat zostanie wprowadzonych 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego lub potwierdzony radiologicznie rak jelita grubego w przerzucie synchronicznym

  • Wymagane przerzuty wewnątrzwątrobowe

    • Nie więcej niż 15 przerzutów obejmujących nie więcej niż 60% czynnej wątroby

  • Brak choroby pozawątrobowej, chyba że:

    • Guz zespolenia resekcyjnego lub miejscowo nawrotowy
    • Tytuł oryginału: Zajęcie węzłów chłonnych krezkowych do resekcji u pacjentów poddawanych wstępnej resekcji pierwotnego raka jelita grubego
    • Rozszerzenie choroby od przerzutów do wątroby, które można wyciąć en bloc (np. ściana przepony, nerka, ściana jamy brzusznej)
  • Brak potwierdzonego biopsją przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Fizjologiczne 18 do 70

Stan wydajności:

  • Karnowski 60%-100%

hematopoetyczny:

  • AGC co najmniej 1500
  • Płytki krwi co najmniej 100 000

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl (chyba że jest odwracalnie zablokowana przez przerzuty)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Inny:

  • Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego:

    • Nieczerniakowy rak skóry
    • Rak pęcherza in situ
    • Rak szyjki macicy in situ
    • Żadnych kobiet w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Dozwolone wcześniejsze podanie mitomycyny lub nitrozomocznika

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii wątroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od radioterapii i powrót do zdrowia
  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Brak planowanej jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Resekcja wątroby/żyła wrotna FUdr/ogólnoustrojowe 5-FU i leukoworyna
Pacjenci otrzymują floksurydynę we wlewie do żyły wrotnej od 1 do 14 dnia. Chemioterapia ogólnoustrojowa składa się z leukoworyny wapniowej w dniach 8-14 i fluorouracylu w dniach 9-13. Kursy powtarzają się co 4 tygodnie przez łącznie 12 tygodni
Lek: floksurydyna
Dawka początkowa 0,2 mg/kg mc./dobę przez 14 kolejnych dni.
Lek: fluorouracyl
300 mg/m2 pc./dobę w bolusie dożylnym w odstępie 24 godzin przez 5 kolejnych dni.
Lek: wapń leukoworyny
500 mg/m2 pc./dobę w ciągłym wlewie dożylnym, rozpoczynając 24 godziny przed pierwszą dawką 5-FU i kontynuując do 12 godzin po ostatniej dawce 5-FU.
Procedura: leczenie uzupełniające
Chemioterapia stosowana po resekcji wątroby
Procedura: operacja konwencjonalna
Resekcja wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od choroby.
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Przeżycie wolne od choroby, zdefiniowane jako pierwszy udokumentowany dowód niepowodzenia leczenia. Dopuszczalnymi dowodami są: Zespolenie – dodatni wynik badania cytologicznego lub biopsji; Węzły chłonne jamy brzusznej, miednicy i zaotrzewnowe – stopniowo powiększający się węzeł stwierdzony na podstawie 2 tomografii komputerowej w odstępie co najmniej 4 tygodni, niedrożność moczowodu w obecności guza udokumentowana na tomografii komputerowej; Otrzewna – wynik cytologii lub biopsji dodatni, stopniowo powiększający się lity guz wewnątrzotrzewnowy potwierdzony 2 tomografią komputerową w odstępie co najmniej 4 tygodni; Wodobrzusze - pozytywna cytologia lub biopsja; Wątroba - pozytywna cytologia lub biopsja; Guz w miednicy – ​​dodatni wynik badania cytologicznego lub biopsji, stopniowo powiększający się lity guz w miednicy mniejszej, potwierdzony 2 tomografią komputerową w odstępie co najmniej 4 tygodni; Ściana brzucha - pozytywna cytologia lub biopsja; Płuco - dodatni wynik cytologii lub biopsji lub obecność wielu guzków płucnych; Szpik kostny - pozytywna cytologia, aspiracja lub biopsja.
2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lucille A. Leong, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1994

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94080
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-IRB-94080
  • NCI-V96-1031
  • CDR0000065077 (REJESTR: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj