Resekce jater a Floxuridin Plus Fluorouracil a Leukovorin v léčbě pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu
Resekce jater s následnou souběžnou adjuvantní infuzí fluorodeoxyuridinu a systémového 5-fluorouracilu a kyseliny folinové pro metastatický kolorektální karcinom
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a podávání léků různými způsoby může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti chirurgického zákroku následovaného floxuridinem plus systémovým fluorouracilem a leukovorinem při léčbě pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
- Vyhodnoťte účinnost resekce jater s následnou infuzí floxuridinu do portální žíly a systémového fluorouracilu/leukovorinu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
- Studujte toxické účinky adjuvantní chemoterapie po resekci jater.
- Vyhodnoťte expresi mRNA enzymů, které mohou být důležité pro cytotoxicitu fluoropyrimidinů v nádorových buňkách, včetně thymidylátsyntázy, ribonukleotidreduktázy a folylglutamylsyntetázy, pomocí polymerázové řetězové reakce a imunohistochemie.
Přehled: Po resekci jater a všech extrahepatálních kolorektálních karcinomech dostávají pacienti floxuridin infuzí portální žíly od 1. do 14. dne. Systémová chemoterapie se skládá z leukovorin kalcia ve dnech 8-14 a fluorouracilu ve dnech 9-13. Kurzy se opakují každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Pokud se vyvine biopsií prokázané metastatické onemocnění, může být léčba ukončena podle uvážení zkoušejícího. U extrahepatálního selhání je třeba zvážit pokračování regionální terapie. Není povolena žádná souběžná radioterapie.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, poté každých 6 měsíců pro přežití.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Očekává se, že během přibližně 5 let bude přihlášeno 50 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený kolorektální karcinom nebo rentgenologicky potvrzený kolorektální karcinom u synchronní metastázy
Nutné intrahepatální metastázy
- Ne více než 15 metastáz zahrnujících ne více než 60 % funkčních jater
Žádné extrahepatální onemocnění, pokud:
- Resekabilní anastomotický nebo lokálně recidivující nádor
- Resekovatelné postižení mezenterických lymfatických uzlin u pacientů podstupujících iniciální resekci primárního kolorektálního karcinomu
- Rozšíření onemocnění z metastáz v játrech, které lze provést en bloc resekcí (např. stěny bránice, ledvin, břišní stěny)
- Žádná biopsií prokázaná chronická aktivní hepatitida
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Fyziologické 18 až 70
Stav výkonu:
- Karnofsky 60%-100%
Hematopoetický:
- AGC alespoň 1500
- Krevní destičky minimálně 100 000
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl (pokud není reverzibilně blokován metastázami)
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Jiný:
Žádná druhá malignita během 5 let kromě adekvátně léčené:
- Nemelanomatózní rakovina kůže
- In situ rakovina močového měchýře
- In situ rakovina děložního čípku
- Žádné těhotné ženy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Předchozí mitomycin nebo nitrosomočoviny povoleny
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie jater
- Nejméně 3 týdny od radioterapie a zotavení
- Předchozí radioterapie pánve povolena
- Žádná plánovaná souběžná radioterapie
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Resekce jater/portální žíla FUdr/systémový 5-FU & Leukovorin
Pacienti dostávají floxuridin infuzí portální žíly od 1. do 14. dne.
Systémová chemoterapie se skládá z leukovorin kalcia ve dnech 8-14 a fluorouracilu ve dnech 9-13.
Kurzy se opakují každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
|
Počáteční dávka 0,2 mg/kg/den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
300 mg/m2/den intravenózním bolusem s odstupem 24 hodin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
500 mg/m2/den kontinuální intravenózní infuzí začínající 24 hodin před první dávkou 5-FU a pokračující do 12 hodin po poslední dávce 5-FU.
Chemoterapie podávaná po resekci jater
Resekce jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 roky přežití bez onemocnění.
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Přežití bez onemocnění, definované jako první dokumentovaný důkaz selhání léčby.
Mezi přijatelné důkazy patří: Anastomotika – pozitivní cytologie nebo biopsie; Břišní, pánevní a retroperitoneální uzliny – progresivně se zvětšující uzel, jak dokládají 2 CT snímky oddělené minimálně 4týdenním intervalem, ureterální obstrukce v přítomnosti masy dokumentované na CT snímku; Pobřišnice – pozitivní cytologie nebo biopsie, progresivně zvětšená intraperitoneální pevná hmota, o čemž svědčí 2 CT skeny s odstupem alespoň 4 týdnů; Ascites – pozitivní cytologie nebo biopsie; Játra – pozitivní cytologie nebo biopsie; Pánevní hmota – pozitivní cytologie nebo biopsie, progresivně se zvětšující intrapelvická pevná hmota, jak dokládají 2 CT skeny s odstupem alespoň 4 týdnů; Břišní stěna – pozitivní cytologie nebo biopsie; Plíce – pozitivní cytologie nebo biopsie nebo přítomnost více plicních uzlů; Kostní dřeň – pozitivní cytologie, aspirace nebo biopsie.
|
2 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lucille A. Leong, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Vápník
- Levoleukovorin
- Floxuridin
Další identifikační čísla studie
- 94080
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- CHNMC-IRB-94080
- NCI-V96-1031
- CDR0000065077 (REGISTR: NCI PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .