Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverresektion og Floxuridin Plus Fluorouracil og Leucovorin til behandling af patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer

28. februar 2017 opdateret af: City of Hope Medical Center

Leverresektion efterfulgt af samtidig adjuverende portalveneinfusion af fluordeoxyuridin og systemisk 5-fluorouracil og folinsyre til metastatisk kolorektalt karcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end et lægemiddel og give lægemidler på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kirurgi efterfulgt af floxuridin plus systemisk fluorouracil og leucovorin til behandling af patienter med levermetastaser fra kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer effektiviteten af ​​leverresektion efterfulgt af portveneinfusion af floxuridin plus systemisk fluorouracil/leucovorin calcium hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.
  • Undersøg de toksiske virkninger af adjuverende kemoterapi efter leverresektion.
  • Evaluer mRNA-ekspression af enzymer, der kan være vigtige for cytotoksiciteten af ​​fluoropyrimidiner i tumorceller, herunder thymidylatsyntase, ribonukleotidreduktase og folylglutamylsyntetase, ved polymerasekædereaktion og immunhistokemi.

OVERSIGT: Efter resektion af leveren og al ekstrahepatisk kolorektal cancer modtager patienter floxuridin via portveneinfusion fra dag 1-14. Systemisk kemoterapi består af leucovorin calcium på dag 8-14 og fluorouracil på dag 9-13. Kurser gentages hver 4. uge i i alt 12 uger.

Hvis der udvikles metastatisk sygdom med biopsi, kan behandlingen stoppes efter investigatorens skøn. Fortsættelse af regional behandling bør overvejes ved ekstrahepatisk svigt. Samtidig strålebehandling er ikke tilladt.

Patienterne følges hver 3. måned i 3 år, derefter hver 6. måned for at overleve.

PROJEKTERET OPSLAG: Det forventes, at 50 patienter vil blive optaget over cirka 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kolorektalt karcinom eller radiologisk bekræftet kolorektalt karcinom i en synkron metastase

  • Intrahepatiske metastaser påkrævet

    • Ikke mere end 15 metastaser, der ikke involverer mere end 60 % af den fungerende lever

  • Ingen ekstrahepatisk sygdom, medmindre:

    • Resektabel anastomotisk eller lokalt tilbagevendende tumor
    • Resektabel mesenterisk lymfeknude involvering hos patienter, der gennemgår initial resektion af primært kolorektalt karcinom
    • Sygdomsforlængelse fra levermetastaser, der er modtagelig for en bloc resektion (f.eks. mellemgulvsvæg, nyre, abdominalvæg)
  • Ingen biopsi-bevist kronisk aktiv hepatitis

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Fysiologisk 18 til 70

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60%-100%

Hæmatopoietisk:

  • AGC mindst 1.500
  • Blodplader mindst 100.000

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL (medmindre det er reversibelt obstrueret af metastase)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet:

    • Ikke-melanomatøs hudkræft
    • In situ blærekræft
    • In situ livmoderhalskræft
    • Ingen gravide

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Tidligere mitomycin eller nitrosoureas tilladt

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af leveren
  • Mindst 3 uger siden strålebehandling og kommet sig
  • Forudgående bækkenstrålebehandling tilladt
  • Ingen planlagt samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Leverresektion/Portalvene FUdr/Systemisk 5-FU & Leucovorin
Patienterne får floxuridin via portalveneinfusion fra dag 1-14. Systemisk kemoterapi består af leucovorin calcium på dag 8-14 og fluorouracil på dag 9-13. Kurser gentages hver 4. uge i i alt 12 uger
Medicin: floxuridin
Startdosis på 0,2 mg/kg/dag i 14 på hinanden følgende dage.
Medicin: fluorouracil
300 mg/m2/dag ved intravenøs bolus med 24 timers mellemrum i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: leucovorin calcium
500 mg/m2/dag ved kontinuerlig intravenøs infusion begyndende 24 timer før den første dosis af 5-FU og fortsætter indtil 12 timer efter den sidste dosis af 5-FU.
Procedure: adjuverende terapi
Kemoterapi givet efter leverresektion
Procedure: konventionel kirurgi
Leverresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier. Sygdomsfri overlevelse, defineret som første dokumenterede bevis på behandlingssvigt. Acceptable beviser inkluderer: Anastomotisk - positiv cytologi eller biopsi; Abdominale, bækken- og retroperitoneale knuder - progressivt forstørrende knude som påvist af 2 CT-scanninger adskilt med mindst 4 ugers interval, ureteral obstruktion i nærværelse af en masse som dokumenteret på CT-scanning; Peritoneum - positiv cytologi eller biopsi, progressivt forstørret intraperitoneal fast masse som påvist af 2 CT-scanninger adskilt af mindst 4 uger; Ascites - positiv cytologi eller biopsi; Lever - positiv cytologi eller biopsi; Bækkenmasse - positiv cytologi eller biopsi, progressivt forstørrende intrapelvis fast masse som påvist af 2 CT-scanninger adskilt af mindst 4 uger; Abdominalvæg - positiv cytologi eller biopsi; Lunge - positiv cytologi eller biopsi eller tilstedeværelse af flere pulmonale knuder; Knoglemarv - positiv cytologi, aspiration eller biopsi.
2 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Lucille A. Leong, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1994

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94080
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-IRB-94080
  • NCI-V96-1031
  • CDR0000065077 (REGISTRERING: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med floxuridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner