유방암이 있는 여성을 치료할 때 화학요법 플러스 수술
수술 가능한 유방암 및 T > 2 cm를 가진 여성에서 CMF 후 보조제 독소루비신 대 CMF 후 보조제 독소루비신/파클리탁셀 대 CMF 후 1차 독소루비신/파클리탁셀 후 CMF를 비교하는 화학요법 및 수술의 유럽 협력 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 수술과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 치료법이 유방암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 유방암에 걸린 여성 치료에서 화학 요법과 수술의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 유방 종양의 적절한 수술 전 8개 코스의 1차 화학요법과 5년 동안 국소 방사선 요법과 타목시펜을 병용하는 것이 직경 2cm 이상의 진단 시 수술 가능한 유방암과 종양이 있는 여성의 무병 생존율과 전체 생존율을 향상시키는지 여부를 평가합니다.
- 수술 후 팔에서 CMF(시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실) 전에 독소루비신에 파클리탁셀을 추가하면 이러한 환자의 무병 생존 및 전체 생존이 개선되는지 여부를 평가합니다.
- 파클리탁셀을 포함하는 1차 화학 요법의 8개 과정에 의해 유도된 병리학적 완전 반응(CR)의 발생률을 정의합니다.
- 병리학적 CR이 무병 및 전체 생존의 독립적인 예측인자인지 평가합니다.
- 유방 보존 수술의 속도와 질에 대한 1차 화학요법의 효과를 평가합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 중심, 유방조영술의 종양 직경, 핵 또는 조직학적 등급, 에스트로겐/프로게스테론 수용체 상태에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 4코스 동안 3주에 한 번씩 15분에 걸쳐 독소루비신 IV를 투여받습니다. 독소루비신의 마지막 투여 후 21일부터 시작하여 환자는 1일과 8일에 시클로포스파미드 IV, 메토트렉세이트 IV 및 플루오로우라실 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 28일마다 반복됩니다.
- II군 및 III군: 환자는 4코스 동안 3주에 한 번씩 독소루비신 IV를 15분 이상 투여하고 파클리탁셀 IV를 3시간 이상 투여받습니다. 독소루비신 및 파클리탁셀의 마지막 투여 후 21일부터 시작하여 환자는 1일 및 8일에 시클로포스파미드 IV, 메토트렉세이트 IV 및 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
모든 환자는 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받습니다. 수술 절제면이 불분명한 환자는 2차 수술(재절제 또는 전체 유방 절제술) 또는 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 림프절 겨드랑이 절개는 적어도 두 번째 수준까지 수행됩니다. 2개의 보조군(군 I 및 II) 환자의 경우 보조 화학요법은 수술 후 21일부터 시작됩니다. 1차 화학요법군(III군) 환자의 경우 수술은 화학요법의 마지막 과정 후 28일까지 또는 가능한 모든 혈액학적 또는 감염성 합병증이 해결될 때 수행됩니다.
결합된 수술과 화학요법 접근법이 끝날 때(즉, CMF의 마지막 과정(I 및 II군) 또는 수술 후(III군)) 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성 질환이 있는 2000년 6월 30일 이후에 등록된 환자는 경구 투여를 받습니다. 5년 동안 매일 타목시펜.
유방 보존 수술을 받은 모든 환자는 화학 요법 및 수술을 완료한 후 4주 이내에(즉, 마지막 보조 화학 요법 투여(I 및 II군) 또는 수술(III군)로부터 4주 이내)에 수술 후 방사선 조사를 받습니다. 유방 절제술을 받고 pT4 질환이 있는 모든 환자는 흉벽에 방사선 조사를 받아야 합니다.
6, 12, 18, 24개월에 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상되는 적립: 5년 이내에 이 연구를 위해 부문당 총 450명의 환자가 적립될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Munich, 독일, 80637
- Frauenklinik vom Roten Kreuz
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Riga, 라트비아, 1079
- Latvian Cancer Center
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Moscow Clinical Dispenser
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- N. A. Semashko Central Clinical Hospital
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Murmansk, 러시아 연방, 183047
- Regional Oncology Clinic
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario - Malaga
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Bratislava, 슬로바키아, SK-81250
- St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
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Tartu, 에스토니아, 51003
- University of Tartu
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Vienna, 오스트리아, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Perugia, 이탈리아, 06122
- Policlinico Monteluce
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Ospedale St. Santa Chiara
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Trento, 이탈리아, 38100
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Udine, 이탈리아, 33100
- Università Degli Studi di Udine
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Ostrava-Poruba, 체코 공화국, 70852
- Radiotherapy Institute
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Regional Center of Oncology
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Krakow (Cracow), 폴란드, 31-826
- Jagiellonian University
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Poznan, 폴란드, PL-61-878
- Szpital Kliniczny nr 1
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Hospital
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 이전에 표준 요법으로 치료되지 않은 편측성 유방 암종
다음을 제외하고 유방조영술로 평가할 때 최대 직경이 2cm보다 큰 종양:
- 국소적으로 진행된 질병 없음, 즉 흉벽 또는 피부로 직접 확장된 종양 없음
- 전이성 질환 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18~70
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 카르노프스키 80-100%
조혈:
- 과립구 수 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 150,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN) 내의 빌리루빈
- ULN의 1.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
- AST ULN의 1.5배 이하
- 만성 활동성 간염 없음
신장:
- ULN 내 크레아티닌
심혈관:
- 이전의 심방 또는 심실성 부정맥 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
신경학적:
- 1등급 이상의 기존 운동 또는 감각 신경병증 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 감염 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 이차 악성 종양의 병력 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전의 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 내분비 요법 없음
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 사전 수술 없음
- 유방 결절의 이전 외과적 생검 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gianni Bonadonna, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 피부병
- 신생물
- 부위별 신생물
- 유방 질환
- 유방 신생물
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 호르몬 길항제
- 골밀도 보존제
- 에스트로겐 길항제
- 생식 조절제
- 선택적 에스트로겐 수용체 조절제
- 에스트로겐 수용체 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 사이클로포스파마이드
- 파클리탁셀
- 플루오로우라실
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 메토트렉세이트
- 타목시펜
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065593
- INT-23/96
- EU-97001
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