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Chemotherapie plus Chirurgie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

16. September 2013 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Europäische kooperative Studie zu Chemotherapie und Chirurgie zum Vergleich von adjuvantem Doxorubicin, gefolgt von CMF vs. adjuvantem Doxorubicin/Paclitaxel, gefolgt von CMF vs. primärem Doxorubicin/Paclitaxel, gefolgt von CMF bei Frauen mit operablem Brustkrebs und T > 2 cm

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Operation und Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Chemotherapie plus Operation bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie, ob 8 Zyklen primärer Chemotherapie vor einer adäquaten Operation des Brusttumors und lokoregionäre Strahlentherapie plus Tamoxifen für 5 Jahre das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Frauen mit operablem Mammakarzinom und Tumor mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm bei der Diagnose verbessern.
  • Beurteilen Sie, ob in den postoperativen Armen die Zugabe von Paclitaxel zu Doxorubicin vor CMF (Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil) das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei diesen Patienten verbessert.
  • Definieren Sie die Inzidenz des pathologischen vollständigen Ansprechens (CR), das durch 8 Zyklen einer primären Chemotherapie mit Paclitaxel induziert wurde.
  • Beurteilen Sie, ob ein pathologisches CR ein unabhängiger Prädiktor für das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben ist.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen der primären Chemotherapie auf die Häufigkeit und Qualität brusterhaltender Operationen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Tumordurchmesser bei Mammographie, nuklearem oder histologischem Grad und Östrogen-/Progesteronrezeptorstatus stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Doxorubicin i.v. über 15 Minuten einmal alle 3 Wochen für 4 Zyklen. Beginnend 21 Tage nach der letzten Gabe von Doxorubicin erhalten die Patienten Cyclophosphamid IV, Methotrexat IV und Fluorouracil IV an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arme II und III: Die Patienten erhalten Doxorubicin i.v. über 15 Minuten und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden einmal alle 3 Wochen für 4 Zyklen. Beginnend 21 Tage nach der letzten Verabreichung von Doxorubicin und Paclitaxel erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 8 Cyclophosphamid IV, Methotrexat IV und Fluorouracil IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Alle Patientinnen haben entweder eine Mastektomie oder eine brusterhaltende Operation; Patienten mit unklaren chirurgischen Rändern können eine zweite Operation (Resektion oder totale Mastektomie) oder Strahlentherapie erhalten. Eine Lymphknoten-Axilladissektion wird mindestens bis zur zweiten Ebene durchgeführt. Bei Patienten in den 2 adjuvanten Armen (Arme I und II) beginnt die adjuvante Chemotherapie am 21. Tag nach der Operation. Bei Patienten im primären Chemotherapiearm (Arm III) wird die Operation bis zum 28. Tag nach dem letzten Chemotherapiezyklus oder nach Abklingen aller möglichen hämatologischen oder infektiösen Komplikationen durchgeführt.

Am Ende des kombinierten chirurgischen und chemotherapeutischen Ansatzes (d. h. nach dem letzten CMF-Zyklus (Arm I und II) oder nach der Operation (Arm III)) erhalten Patienten, die nach dem 30. Juni 2000 mit Östrogen- oder Progesteronrezeptor-positiver Erkrankung aufgenommen wurden, oral Tamoxifen täglich für 5 Jahre.

Alle Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen, erhalten innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und Operation (d. h. innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie (Arme I und II) oder nach der Operation (Arm III)) eine postoperative Bestrahlung. Alle Patientinnen mit Mastektomie und pT4-Krankheit müssen eine Bestrahlung der Brustwand erhalten.

Die Patienten werden nach 6, 12, 18 und 24 Monaten und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 450 Patienten pro Arm werden für diese Studie innerhalb von 5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51003
        • University of Tartu
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale St. Santa Chiara
      • Trento, Italien, 38100
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Udine, Italien, 33100
        • Università Degli Studi di Udine
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1079
        • Latvian Cancer Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Regional Center of Oncology
      • Krakow (Cracow), Polen, 31-826
        • Jagiellonian University
      • Poznan, Polen, PL-61-878
        • Szpital Kliniczny nr 1
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Moscow Clinical Dispenser
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • N. A. Semashko Central Clinical Hospital
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • Regional Oncology Clinic
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario - Malaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Tschechische Republik
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik, 70852
        • Radiotherapy Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Einseitiges Mammakarzinom, das zuvor nicht mit Standardtherapien behandelt wurde

  • Tumor mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 2 cm, gemessen durch Mammographie, außer:

    • Keine lokal fortgeschrittene Erkrankung, d. h. kein Tumor mit direkter Ausdehnung auf die Brustwand oder Haut
    • Keine Metastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 70

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Karnofsky 80-100%

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin innerhalb der oberen Normgrenzen (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • AST nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine chronisch aktive Hepatitis

Nieren:

  • Kreatinin innerhalb ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine vorangegangenen atrialen oder ventrikulären Arrhythmien
  • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Neurologisch:

  • Keine vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie größer als Grad 1

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive Infektion
  • Keine Zweitmalignome in der Anamnese außer adäquat behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine vorherige endokrine Therapie

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Keine vorherige Operation
  • Keine vorherige chirurgische Biopsie des Brustknotens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Studienstuhl: Gianni Bonadonna, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065593
  • INT-23/96
  • EU-97001

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