Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie plus chirurgie při léčbě žen s rakovinou prsu

16. září 2013 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Evropská kooperativní studie chemoterapie a chirurgie srovnávající adjuvantní doxorubicin s následnou CMF vs. adjuvantní doxorubicin/paklitaxel Následovaná CMF vs. primární doxorubicin/paklitaxel následovaná CMF u žen s operabilním karcinomem prsu a T>2 cm

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chirurgického zákroku s chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který léčebný režim je u rakoviny prsu účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti chemoterapie a chirurgického zákroku při léčbě žen, které mají rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte, zda 8 cyklů primární chemoterapie před adekvátní operací nádoru prsu a lokoregionální radioterapie plus tamoxifen po dobu 5 let zlepšuje přežití bez onemocnění a celkové přežití u žen s operabilním karcinomem prsu a nádorem při diagnóze větší než 2 cm v průměru.
  • Posuďte, zda v pooperačních ramenech přidání paklitaxelu k doxorubicinu před CMF (cyklofosfamid, metotrexát a fluorouracil) zlepšuje u těchto pacientů přežití bez onemocnění a celkové přežití.
  • Definujte výskyt patologické kompletní odpovědi (CR) vyvolané 8 cykly primární chemoterapie obsahující paclitaxel.
  • Posuďte, zda je patologická CR nezávislým prediktorem přežití bez onemocnění a celkového přežití.
  • Zhodnoťte účinky primární chemoterapie na četnost a kvalitu operace zachovávající prsa.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, průměru nádoru při mamografii, nukleárního nebo histologického stupně a stavu estrogen/progesteronových receptorů. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 15 minut jednou za 3 týdny ve 4 cyklech. Počínaje 21. dnem po posledním podání doxorubicinu pacienti dostávají cyklofosfamid IV, methotrexát IV a fluorouracil IV ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 28 dnů ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Ramena II a III: Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 15 minut a paklitaxel IV po dobu 3 hodin jednou za 3 týdny ve 4 cyklech. Počínaje 21 dny po posledním podání doxorubicinu a paklitaxelu pacienti dostávají cyklofosfamid IV, methotrexát IV a fluorouracil IV ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 28 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Všechny pacientky mají buď mastektomii, nebo operaci zachovávající prsa; pacienti s nejasnými chirurgickými okraji mohou podstoupit druhou operaci (resekci nebo totální mastektomii) nebo radioterapii. Disekce axily lymfatických uzlin se provádí minimálně do druhého stupně. U pacientek ve 2 adjuvantních ramenech (rameni I a II) začíná adjuvantní chemoterapie 21. den po operaci. U pacientů v rameni s primární chemoterapií (rameno III) se operace provádí do 28. dne po posledním cyklu chemoterapie nebo po vyřešení všech možných hematologických nebo infekčních komplikací.

Na konci kombinovaného chirurgického a chemoterapeutického přístupu (tj. po posledním cyklu CMF (rameno I a II) nebo po operaci (rameno III)) dostanou pacientky zařazené po 30. červnu 2000 s onemocněním pozitivním na estrogenové nebo progesteronové receptory perorální tamoxifen denně po dobu 5 let.

Všechny pacientky, které podstoupily operaci zachovávající prsa, dostanou pooperační ozařování do 4 týdnů po dokončení chemoterapie a chirurgického zákroku (tj. do 4 týdnů od poslední dávky adjuvantní chemoterapie (rameno I a II) nebo po operaci (rameno III)). Všichni pacienti, kteří mají mastektomii a mají onemocnění pT4, musí podstoupit ozáření hrudní stěny.

Pacienti jsou sledováni po 6, 12, 18 a 24 měsících a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let získáno celkem 450 pacientů na rameno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51003
        • University of Tartu
  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Ospedale St. Santa Chiara
      • Trento, Itálie, 38100
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Udine, Itálie, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • Latvian Cancer Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis University
  • Německo
      • Munich, Německo, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Regional Center of Oncology
      • Krakow (Cracow), Polsko, 31-826
        • Jagiellonian University
      • Poznan, Polsko, PL-61-878
        • Szpital Kliniczny nr 1
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Moscow Clinical Dispenser
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • N. A. Semashko Central Clinical Hospital
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • Regional Oncology Clinic
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Česká republika
      • Ostrava-Poruba, Česká republika, 70852
        • Radiotherapy Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario - Malaga
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Jednostranný karcinom prsu, který nebyl dříve léčen standardními terapiemi

  • Nádor větší než 2 cm ve svém maximálním průměru stanoveném mamografií, kromě:

    • Žádné lokálně pokročilé onemocnění, tj. žádný nádor s přímým přesahem do hrudní stěny nebo kůže
    • Žádné metastatické onemocnění

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 70

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Karnofsky 80–100 %

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin v horní hranici normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • AST ne větší než 1,5násobek ULN
  • Žádná chronická aktivní hepatitida

Renální:

  • Kreatinin v ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádné předchozí síňové nebo ventrikulární arytmie
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

Neurologické:

  • Žádná preexistující motorická nebo senzorická neuropatie vyšší než 1. stupně

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná anamnéza druhé malignity kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí endokrinní terapie

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Bez předchozí operace
  • Žádná předchozí chirurgická biopsie prsního uzlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gianni Bonadonna, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065593
  • INT-23/96
  • EU-97001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit