Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia plus chirurgia w leczeniu kobiet z rakiem piersi

16 września 2013 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Europejskie wspólne badanie chemioterapii i chirurgii porównujące adjuwantową doksorubicynę, po której następuje CMF vs. adjuwantową doksorubicynę/paklitaksel, po której następuje CMF vs. pierwszorzędową doksorubicynę/paklitaksel, po której następuje CMF u kobiet z operacyjnym rakiem piersi i T>2 cm

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie operacji z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest skuteczniejszy w przypadku raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii i operacji w leczeniu kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Oceń, czy 8 kursów podstawowej chemioterapii przed odpowiednią operacją guza piersi i radioterapią lokoregionalną plus tamoksyfen przez 5 lat poprawia przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie u kobiet z operacyjnym rakiem piersi i guzem o średnicy większej niż 2 cm w momencie rozpoznania.
  • Ocenić, czy w grupach pooperacyjnych dodanie paklitakselu do doksorubicyny przed CMF (cyklofosfamid, metotreksat i fluorouracyl) poprawia przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite u tych pacjentów.
  • Zdefiniować częstość występowania całkowitej odpowiedzi patologicznej (CR) wywołanej 8 cyklami chemioterapii pierwotnej zawierającej paklitaksel.
  • Oceń, czy patologiczna CR jest niezależnym predyktorem przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.
  • Ocena wpływu chemioterapii pierwotnej na częstość i jakość operacji oszczędzających pierś.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według centrum, średnicy guza w mammografii, złośliwości jądrowej lub histologicznej oraz statusu receptora estrogenu/progesteronu. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doksorubicynę dożylnie przez 15 minut raz na 3 tygodnie przez 4 kursy. Począwszy od 21 dni po ostatnim podaniu doksorubicyny, pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, metotreksat IV i fluorouracyl IV w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramiona II i III: Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 15 minut i paklitaksel IV przez 3 godziny raz na 3 tygodnie przez 4 kursy. Począwszy od 21 dni po ostatnim podaniu doksorubicyny i paklitakselu, pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, metotreksat IV i fluorouracyl IV w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Wszyscy pacjenci mają albo mastektomię, albo operację oszczędzającą pierś; pacjentki z niewyraźnymi marginesami chirurgicznymi mogą mieć drugą operację (ponowna resekcja lub całkowita mastektomia) lub radioterapię. Preparowanie pachowych węzłów chłonnych przeprowadza się co najmniej do drugiego poziomu. U pacjentów w 2 ramionach adiuwantowych (ramię I i II) chemioterapię adiuwantową rozpoczyna się 21 dnia po operacji. U pacjentów w ramieniu chemioterapii pierwotnej (ramię III) operacja jest wykonywana do 28. dnia po ostatnim kursie chemioterapii lub po ustąpieniu wszystkich możliwych powikłań hematologicznych lub infekcyjnych.

Pod koniec leczenia połączonego z chemioterapią (tj. po ostatnim kursie CMF (ramię I i II) lub po operacji (ramię III)), pacjenci włączeni po 30 czerwca 2000 r. z chorobą z obecnością receptorów estrogenu lub progesteronu otrzymują doustnie tamoksyfen codziennie przez 5 lat.

Wszystkie pacjentki po operacji oszczędzającej pierś otrzymują napromienianie pooperacyjne w ciągu 4 tygodni od zakończenia chemioterapii i operacji (tj. w ciągu 4 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej (ramię I i II) lub od operacji (ramię III)). Wszystkie pacjentki po mastektomii z chorobą pT4 muszą być naświetlane na ścianę klatki piersiowej.

Pacjentów obserwuje się po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 450 pacjentów na ramię zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51003
        • University of Tartu
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Moscow Clinical Dispenser
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • N. A. Semashko Central Clinical Hospital
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
        • Regional Oncology Clinic
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario - Malaga
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Regional Center of Oncology
      • Krakow (Cracow), Polska, 31-826
        • Jagiellonian University
      • Poznan, Polska, PL-61-878
        • Szpital Kliniczny nr 1
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Republika Czeska
      • Ostrava-Poruba, Republika Czeska, 70852
        • Radiotherapy Institute
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis University
  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Ospedale St. Santa Chiara
      • Trento, Włochy, 38100
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Udine, Włochy, 33100
        • Università Degli Studi di Udine
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1079
        • Latvian Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Jednostronny rak piersi, który nie był wcześniej leczony standardowymi terapiami

  • Guz o maksymalnej średnicy większej niż 2 cm ocenianej za pomocą mammografii, z wyjątkiem:

    • Brak miejscowo zaawansowanej choroby, tj. guza bezpośrednio naciekającego ścianę klatki piersiowej lub skórę
    • Brak przerzutów

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 70

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Karnowski 80-100%

hematopoetyczny:

  • Liczba granulocytów co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • AspAT nie większy niż 1,5-krotność GGN
  • Brak przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina w granicach GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak wcześniejszych arytmii przedsionkowych lub komorowych
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia

neurologiczne:

  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii ruchowej lub czuciowej większej niż stopień 1

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak historii drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

  • Bez wcześniejszej operacji
  • Brak wcześniejszej biopsji chirurgicznej guzka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gianni Bonadonna, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065593
  • INT-23/96
  • EU-97001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj