Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi plus kirurgi i behandling af kvinder med brystkræft

16. september 2013 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Europæisk samarbejdsundersøgelse af kemoterapi og kirurgi, der sammenligner adjuverende doxorubicin efterfulgt af CMF vs. adjuverende doxorubicin/Paclitaxel efterfulgt af CMF vs. primært doxorubicin/Paclitaxel efterfulgt af CMF hos kvinder med operabel brystkræft og T>2 cm

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kirurgi med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket behandlingsregime der er mere effektivt mod brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi plus kirurgi til behandling af kvinder, der har brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer om 8 kurser med primær kemoterapi før tilstrækkelig operation af brysttumor og lokoregional strålebehandling plus tamoxifen i 5 år forbedrer den sygdomsfrie og samlede overlevelse hos kvinder med operabelt brystcarcinom og tumor ved diagnose større end 2 cm i diameter.
  • Vurder, om tilsætning af paclitaxel til doxorubicin før CMF (cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil) i de postoperative arme forbedrer sygdomsfri og samlet overlevelse hos disse patienter.
  • Definer forekomsten af ​​patologisk komplet respons (CR) induceret af 8 kurser med primær kemoterapi indeholdende paclitaxel.
  • Vurder, om en patologisk CR er en uafhængig prædiktor for sygdomsfri og samlet overlevelse.
  • Evaluer virkningerne af primær kemoterapi på hastigheden og kvaliteten af ​​brystbevarende kirurgi.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, tumordiameter ved mammografi, nuklear eller histologisk grad og østrogen/progesteron-receptorstatus. Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får doxorubicin IV over 15 minutter en gang hver 3. uge i 4 kure. Begyndende 21 dage efter den sidste administration af doxorubicin får patienterne cyclophosphamid IV, methotrexat IV og fluorouracil IV på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arme II og III: Patienterne får doxorubicin IV over 15 minutter og paclitaxel IV over 3 timer en gang hver 3. uge i 4 kure. Begyndende 21 dage efter den sidste administration af doxorubicin og paclitaxel får patienterne cyclophosphamid IV, methotrexat IV og fluorouracil IV på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Alle patienter har enten mastektomi eller brystbevarende operation; patienter med uklare kirurgiske marginer kan få en anden operation (genresektion eller total mastektomi) eller strålebehandling. Lymfeknude aksillær dissektion udføres op til mindst andet niveau. For patienter i de 2 adjuverende arme (arm I og II) starter adjuverende kemoterapi på dag 21 efter operationen. For patienter i den primære kemoterapiarm (arm III) udføres operationen inden dag 28 efter sidste kemoterapiforløb eller ved opløsning af alle mulige hæmatologiske eller infektiøse komplikationer.

Ved afslutningen af ​​den kombinerede kirurgi plus kemoterapi-tilgang (dvs. efter det sidste forløb med CMF (arm I og II) eller efter operation (arm III)), modtager patienter indskrevet efter 30. juni 2000 med østrogen- eller progesteronreceptor-positiv sygdom oral tamoxifen dagligt i 5 år.

Alle patienter, der har brystbevarende kirurgi, modtager postoperativ bestråling inden for 4 uger efter afsluttet kemoterapi og operation (dvs. inden for 4 uger fra sidste dosis af adjuverende kemoterapi (arm I og II) eller fra operation (arm III)). Alle patienter, der har mastektomi og har pT4-sygdom, skal have bestråling til brystvæggen.

Patienterne følges efter 6, 12, 18 og 24 måneder og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 450 patienter pr. arm vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Moscow Clinical Dispenser
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • N. A. Semashko Central Clinical Hospital
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • Regional Oncology Clinic
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51003
        • University of Tartu
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale St. Santa Chiara
      • Trento, Italien, 38100
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Udine, Italien, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Letland
      • Riga, Letland, 1079
        • Latvian Cancer Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Regional Center of Oncology
      • Krakow (Cracow), Polen, 31-826
        • Jagiellonian University
      • Poznan, Polen, PL-61-878
        • Szpital Kliniczny nr 1
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario - Malaga
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Radiotherapy Institute
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Unilateralt karcinom i brystet, som ikke tidligere er blevet behandlet med standardterapier

  • Tumor større end 2 cm i sin maksimale diameter vurderet ved mammografi, undtagen:

    • Ingen lokalt fremskreden sygdom, dvs. ingen tumor med direkte forlængelse til brystvæggen eller huden
    • Ingen metastatisk sygdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 70

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 80-100 %

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 150.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin inden for øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange ULN
  • AST ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen kronisk aktiv hepatitis

Nyre:

  • Kreatinin inden for ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere atrielle eller ventrikulære arytmier
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Neurologisk:

  • Ingen eksisterende motorisk eller sensorisk neuropati større end grad 1

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen historie med anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen forudgående endokrin behandling

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen forudgående operation
  • Ingen forudgående kirurgisk biopsi af brystknude

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Studiestol: Gianni Bonadonna, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. juni 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065593
  • INT-23/96
  • EU-97001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner