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Chemioterapia più chirurgia nel trattamento delle donne con cancro al seno

16 settembre 2013 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studio cooperativo europeo di chemioterapia e chirurgia che confronta la doxorubicina adiuvante seguita da CMF vs. doxorubicina/paclitaxel adiuvante seguita da CMF vs. doxorubicina/paclitaxel primaria seguita da CMF in donne con carcinoma mammario operabile e T>2 cm

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Combinare la chirurgia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di trattamento sia più efficace per il cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia della chemioterapia più la chirurgia nel trattamento delle donne che hanno il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare se 8 cicli di chemioterapia primaria prima di un adeguato intervento chirurgico per tumore mammario e radioterapia locoregionale più tamoxifene per 5 anni migliorano la sopravvivenza libera da malattia e globale nelle donne con carcinoma mammario operabile e tumore alla diagnosi maggiore di 2 cm di diametro.
  • Valutare se, nei bracci postoperatori, l'aggiunta di paclitaxel alla doxorubicina prima della CMF (ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile) migliora la sopravvivenza libera da malattia e globale in questi pazienti.
  • Definire l'incidenza della risposta patologica completa (CR) indotta da 8 cicli di chemioterapia primaria contenente paclitaxel.
  • Valutare se una CR patologica è un predittore indipendente di sopravvivenza libera da malattia e globale.
  • Valutare gli effetti della chemioterapia primaria sul tasso e sulla qualità della chirurgia conservativa del seno.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro, diametro del tumore alla mammografia, grado nucleare o istologico e stato del recettore per estrogeni/progesterone. I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina IV per 15 minuti una volta ogni 3 settimane per 4 cicli. A partire da 21 giorni dopo l'ultima somministrazione di doxorubicina, i pazienti ricevono ciclofosfamide IV, metotrexato IV e fluorouracile IV nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Bracci II e III: i pazienti ricevono doxorubicina IV per 15 minuti e paclitaxel IV per 3 ore una volta ogni 3 settimane per 4 cicli. A partire da 21 giorni dopo l'ultima somministrazione di doxorubicina e paclitaxel, i pazienti ricevono ciclofosfamide IV, metotrexato IV e fluorouracile IV nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tutte le pazienti sono sottoposte a mastectomia o chirurgia conservativa del seno; i pazienti con margini chirurgici poco chiari possono essere sottoposti a secondo intervento chirurgico (resezione o mastectomia totale) o radioterapia. La dissezione linfonodale ascellare viene eseguita almeno fino al secondo livello. Per i pazienti nei 2 bracci adiuvanti (bracci I e II), la chemioterapia adiuvante inizia il giorno 21 dopo l'intervento. Per i pazienti nel braccio di chemioterapia primaria (braccio III), la chirurgia viene eseguita entro il giorno 28 dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia o alla risoluzione di tutte le possibili complicanze ematologiche o infettive.

Al termine dell'approccio combinato chirurgia più chemioterapia (cioè, dopo l'ultimo ciclo di CMF (bracci I e II) o dopo l'intervento chirurgico (braccio III)), i pazienti arruolati dopo il 30 giugno 2000 con malattia positiva per i recettori degli estrogeni o del progesterone ricevono tamoxifene al giorno per 5 anni.

Tutte le pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno ricevono irradiazione postoperatoria entro 4 settimane dal completamento della chemioterapia e dell'intervento chirurgico (vale a dire, entro 4 settimane dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante (bracci I e II) o dall'intervento chirurgico (braccio III)). Tutti i pazienti sottoposti a mastectomia e affetti da malattia pT4 devono ricevere irradiazione alla parete toracica.

I pazienti vengono seguiti a 6, 12, 18 e 24 mesi e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 450 pazienti per braccio verrà accumulato per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51003
        • University of Tartu
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Moscow Clinical Dispenser
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • N. A. Semashko Central Clinical Hospital
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • Regional Oncology Clinic
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Germania
      • Munich, Germania, 80637
        • Frauenklinik vom Roten Kreuz
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale St. Santa Chiara
      • Trento, Italia, 38100
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Udine, Italia, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Latvian Cancer Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Regional Center of Oncology
      • Krakow (Cracow), Polonia, 31-826
        • Jagiellonian University
      • Poznan, Polonia, PL-61-878
        • Szpital Kliniczny nr 1
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca, 70852
        • Radiotherapy Institute
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario - Malaga
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario unilaterale che non è stato precedentemente trattato con terapie standard

  • Tumore superiore a 2 cm nel suo diametro massimo valutato dalla mammografia, eccetto:

    • Nessuna malattia localmente avanzata, cioè nessun tumore con estensione diretta alla parete toracica o alla pelle
    • Nessuna malattia metastatica

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 70

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 80-100%

Ematopoietico:

  • Conta dei granulociti almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 150.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina entro i limiti superiori della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte ULN
  • AST non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna epatite cronica attiva

Renale:

  • Creatinina all'interno dell'ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna precedente aritmia atriale o ventricolare
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Neurologico:

  • Nessuna neuropatia motoria o sensoriale preesistente superiore al grado 1

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna storia di secondo tumore maligno eccetto carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia biologica

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia endocrina

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Nessun intervento chirurgico precedente
  • Nessuna precedente biopsia chirurgica del nodulo mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gianni Bonadonna, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1996

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065593
  • INT-23/96
  • EU-97001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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