연조직 육종 환자 치료에서 온열 요법을 병용하거나 사용하지 않는 병용 화학 요법
2013년 9월 16일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
성인의 고위험 연조직 육종 치료에서 신보조 화학요법 에토포사이드 + 이포스파마이드 + 아드리아마이신(EIA)과 국소 온열요법(RHT) 병용 대 신보조 화학요법 단독 비교 무작위 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 온열 요법은 종양 세포를 체온보다 몇도 높은 온도로 가열하여 죽입니다. 연조직 육종 환자를 치료할 때 화학 요법과 온열 요법을 함께 받는 것이 화학 요법을 단독으로 받는 것보다 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 연조직 육종 환자를 치료하는 데 있어 병용 화학요법과 온열요법에 비해 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 단독 화학요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 국부 온열 요법을 포함하거나 포함하지 않고 신보조제 에토포사이드, 이포스파마이드 및 독소루비신으로 치료한 고위험 연조직 육종 환자의 무진행 생존율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 반응률, 국소 질병 제어율 및 전체 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 고위험 범주(S1 vs S2 vs S3) 및 질병 부위(사지 vs 비사지)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일과 4일에 30분 이상 etoposide IV, 1-4일에 60분 이상 ifosfamide IV, 1일에 30분 이상 독소루비신 IV를 투여받습니다. 치료는 총 4코스 동안 21일마다 계속됩니다. 환자는 또한 국부 온열요법을 받습니다.
- 팔 II: 환자는 팔 I에서와 같이 화학 요법만 받습니다. 양쪽 팔의 환자는 화학 요법 후 4-6주에 최종 수술을 받습니다. 환자는 또한 수술 후 4-6주부터 방사선 치료를 받습니다. 수술 및 방사선 요법 완료 후, 질병 진행이 없는 절제 불가능한 종양 환자는 위의 치료 일정에 따라 국부 온열요법을 포함하거나 포함하지 않는 추가 4코스의 화학 요법을 받습니다.
1년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 4개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 3.5년 이내에 이 연구를 위해 총 340명의 환자(군당 170명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Hamburg, 독일, D-20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Munich, 독일, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 고위험군 중 하나의 조직학적으로 입증된 등급 II 또는 III 연조직 육종:
- 병변 크기가 최소 5cm이고 깊이가 있고 구획외(S1)인 등급 II/III 원발성 종양
- 원발성 종양의 국소 재발(S2)
- S1 또는 S2의 부적절한 외과적 절제(S3)
- 사전 수술 후 질병 재발 허용
다음 조직학적 유형이 적합합니다.
- 악성 섬유성 조직구종
- 지방육종(둥근 세포 및 다형성)
- 평활근육종
- 섬유육종
- 횡문근육종
- 윤활막 육종
- 악성 부신경절종
- 신경섬유육종(악성 신경초종)
- 골격 외 유잉 육종
- 골격외 골육종
- 악성 말초 신경외배엽 종양
- 중간엽 연골육종
- 혈관 육종
- 기타 육종
- 분류되지 않은 육종
- 원격 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18~70
성능 상태:
- 누가 0-2 또는
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 출혈 장애 없음
간:
- 빌리루빈이 정상 상한치의 1.25배 미만
- 심각한 간기능 장애 없음
신장:
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
- 만성 신부전 없음
심혈관:
- 문서화된 기존 심부전 없음
- 명백한 심부전 없음(뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV)
- 기관 정상보다 10% 이하인 좌심실 박출률
다른:
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 다른 심각한 질병 없음
- 중증 뇌혈관 질환 없음
- 고도 비만 환자 없음
- 국소 온열 치료 분야와 관련된 이전 금속 임플란트 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 사전 방사선 요법 없음(연구 조사 영역 외부에서 질병 재발 제외)
수술:
- 질병 특성 참조
- 이전의 절단 수술 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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국소 무진행 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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무재발 생존
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WHO 기준에 의해 평가된 반응
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CTC v 1.0으로 평가한 급성 및 후기 합병증
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Rolf D. Issels, MD, PhD, Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
- 연구 의자: Rolf D. Issels, MD, PhD, Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stahl R, Wang T, Lindner LH, Abdel-Rahman S, Santl M, Reiser MF, Issels RD. Comparison of radiological and pathohistological response to neoadjuvant chemotherapy combined with regional hyperthermia (RHT) and study of response dependence on the applied thermal parameters in patients with soft tissue sarcomas (STS). Int J Hyperthermia. 2009 Jun;25(4):289-98. doi: 10.1080/02656730902873616.
- Issels RD, Lindner LH, Verweij J, Wust P, Reichardt P, Schem BC, Abdel-Rahman S, Daugaard S, Salat C, Wendtner CM, Vujaskovic Z, Wessalowski R, Jauch KW, Durr HR, Ploner F, Baur-Melnyk A, Mansmann U, Hiddemann W, Blay JY, Hohenberger P; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (EORTC-STBSG); European Society for Hyperthermic Oncology (ESHO). Neo-adjuvant chemotherapy alone or with regional hyperthermia for localised high-risk soft-tissue sarcoma: a randomised phase 3 multicentre study. Lancet Oncol. 2010 Jun;11(6):561-70. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70071-1. Epub 2010 Apr 29.
- Issels RD, Lindner LH, Wust P, et al.: Regional hyperthermia (RHT) improves response and survival when combined with systemic chemotherapy in the management of locally advanced, high grade soft tissue sarcomas (STS) of the extremities, the body wall and the abdomen: a phase III randomised pros. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-10009, 547s, 2007.
- Lindner LH, Schlemmer M, Hohenberger P, et al.: Risk assessment of early progression among 213 pts with high-risk soft tissue sarcomas (HR-STS) treated with neoadjuvant chemotherapy regional hyperthermia: EORTC 62961/ESHO-RHT 95 intergroup phase III study. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-9020, 821s, 2005.
- Issels RD, Noessner E, Lindner LH, Schmidt M, Albertsmeier M, Blay JY, Stutz E, Xu Y, Buecklein V, Altendorf-Hofmann A, Abdel-Rahman S, Mansmann U, von Bergwelt-Baildon M, Knoesel T. Immune infiltrates in patients with localised high-risk soft tissue sarcoma treated with neoadjuvant chemotherapy without or with regional hyperthermia: A translational research program of the EORTC 62961-ESHO 95 randomised clinical trial. Eur J Cancer. 2021 Oct 16;158:123-132. doi: 10.1016/j.ejca.2021.09.015. Online ahead of print.
- Issels RD, Lindner LH, Verweij J, Wessalowski R, Reichardt P, Wust P, Ghadjar P, Hohenberger P, Angele M, Salat C, Vujaskovic Z, Daugaard S, Mella O, Mansmann U, Durr HR, Knosel T, Abdel-Rahman S, Schmidt M, Hiddemann W, Jauch KW, Belka C, Gronchi A; European Organization for the Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group and the European Society for Hyperthermic Oncology. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Plus Regional Hyperthermia on Long-term Outcomes Among Patients With Localized High-Risk Soft Tissue Sarcoma: The EORTC 62961-ESHO 95 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):483-492. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.4996. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Apr 1;4(4):590.
- Knosel T, Altendorf-Hofmann A, Lindner L, Issels R, Hermeking H, Schuebbe G, Gibis S, Siemens H, Kampmann E, Kirchner T. Loss of p16(INK4a) is associated with reduced patient survival in soft tissue tumours, and indicates a senescence barrier. J Clin Pathol. 2014 Jul;67(7):592-8. doi: 10.1136/jclinpath-2013-202106. Epub 2014 Apr 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2006년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065699
- EORTC-62961
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