Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s hypertermickou terapií nebo bez ní při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání

16. září 2013 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie porovnávající neoadjuvantní chemoterapii etoposid + ifosfamid + adriamycin (EIA) v kombinaci s regionální hypertermií (RHT) versus neoadjuvantní chemoterapie samotná v léčbě vysoce rizikových sarkomů měkkých tkání u dospělých

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Hypertermická terapie zabíjí nádorové buňky jejich zahřátím na několik stupňů nad tělesnou teplotu. Není známo, zda chemoterapie plus hypertermie je při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání účinnější než samotná chemoterapie.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje samotnou kombinovanou chemoterapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s kombinovanou chemoterapií a terapií hypertermie při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte místní přežití bez progrese u pacientů s vysoce rizikovým sarkomem měkkých tkání léčených neoadjuvantním etoposidem, ifosfamidem a doxorubicinem s regionální hypertermií nebo bez ní.
  • Určete míru odpovědi nádoru, míru lokální kontroly onemocnění a celkové přežití u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle kategorie vysokého rizika (S1 vs. S2 vs. S3) a místa onemocnění (končetina vs. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 4, ifosfamid IV po dobu 60 minut ve dnech 1-4 a doxorubicin IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba pokračuje každých 21 dní, celkem 4 cykly. Pacienti také podstupují regionální hypertermii.
  • Rameno II: Pacienti dostávají chemoterapii samotnou jako v rameni I. Pacienti v obou ramenech podstoupí definitivní operaci 4-6 týdnů po chemoterapii. Pacienti také podstupují radioterapii začínající 4-6 týdnů po operaci. Po dokončení operace a radioterapie dostanou pacienti s neresekovatelnými nádory bez progrese onemocnění další 4 cykly chemoterapie s nebo bez regionální hypertermie podle výše uvedeného léčebného schématu.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,5 roku nashromážděno celkem 340 pacientů (170 pacientů na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Německo, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný stupeň II nebo III sarkom měkkých tkání jedné z následujících vysoce rizikových skupin:

    • Primární tumor stupně II/III s lézí o velikosti alespoň 5 cm, hlubokým a extrakompartmentálním (S1)
    • Lokální recidiva primárního tumoru (S2)
    • Neadekvátní chirurgická excize S1 nebo S2 (S3)
  • Recidiva onemocnění po předchozí operaci povolena

  • Vhodné jsou následující histologické typy:

    • Maligní fibrózní histiocytom
    • Liposarkom (kulatý a pleomorfní)
    • Leiomyosarkom
    • Fibrosarkom
    • Rabdomyosarkom
    • Synoviální sarkom
    • Maligní paragangliom
    • Neurofibrosarkom (maligní schwannom)
    • Extraskeletální Ewingův sarkom
    • Extraskeletální osteosarkom
    • Maligní periferní neuroektodermální nádory
    • Mezenchymální chondrosarkom
    • Angiosarkom
    • Různý sarkom
    • Neklasifikovaný sarkom
  • Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 70

Stav výkonu:

  • WHO 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Žádná porucha krvácení

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,25násobek horní hranice normálu
  • Žádná závažná jaterní dysfunkce

Renální:

  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Žádné chronické selhání ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádné zdokumentované existující srdeční selhání
  • Žádné zjevné srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Ejekční frakce levé komory ne více než 10 % pod ústavní normou

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná jiná závažná nemoc
  • Žádné závažné cerebrovaskulární onemocnění
  • Žádní extrémně obézní pacienti
  • Žádné předchozí kovové implantáty relevantní pro oblast regionální hypertermie
  • Ne těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie (s výjimkou recidivy onemocnění mimo pole ozařování studie)

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí mutilativní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Lokální přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez relapsu
Odpověď podle kritérií WHO
Akutní a pozdní komplikace podle hodnocení CTC v 1.0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

The European Society for Hyperthermic Oncology

Vyšetřovatelé

  • Rolf D. Issels, MD, PhD, Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  • Studijní židle: Rolf D. Issels, MD, PhD, Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065699
  • EORTC-62961

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit