Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden hypertermiterapi til behandling af patienter med bløddelssarkom

16. september 2013 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner neoadjuverende kemoterapi Etoposid + Ifosfamid + Adriamycin (EIA) kombineret med regional hypertermi (RHT) versus neoadjuverende kemoterapi alene i behandlingen af ​​højrisiko bløddelssarkomer hos voksne

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Hypertermiterapi dræber tumorceller ved at opvarme dem til flere grader over kropstemperaturen. Det vides ikke, om det er mere effektivt at få kemoterapi plus hypertermi end at få kemoterapi alene til behandling af patienter med bløddelssarkom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer kombinationskemoterapi alene for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kombinationskemoterapi og hypertermibehandling ved behandling af patienter med bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem lokal progressionsfri overlevelse af patienter med højrisiko bløddelssarkom behandlet med neoadjuverende etoposid, ifosfamid og doxorubicin med eller uden regional hypertermi.
  • Bestem tumorresponsraten, lokal sygdomskontrolrate og overordnet overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter højrisikokategori (S1 vs S2 vs S3) og sygdomssted (ekstremitet vs ikke-ekstremitet). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får etoposid IV over 30 minutter på dag 1 og 4, ifosfamid IV over 60 minutter på dag 1-4 og doxorubicin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i i alt 4 forløb. Patienter gennemgår også regional hypertermi.
  • Arm II: Patienter får kemoterapi alene som i arm I. Patienter i begge arme gennemgår endelig operation 4-6 uger efter kemoterapi. Patienterne gennemgår også strålebehandling begyndende 4-6 uger efter operationen. Efter afslutning af operation og strålebehandling modtager patienter med ikke-operable tumorer, der ikke viser nogen sygdomsprogression, yderligere 4 kemoterapiforløb med eller uden regional hypertermi i henhold til ovenstående behandlingsskema.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 340 patienter (170 patienter pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist grad II eller III bløddelssarkom fra en af ​​følgende højrisikogrupper:

    • Grad II/III primær tumor med læsionsstørrelse på mindst 5 cm, dyb og ekstrakompartmental (S1)
    • Lokalt tilbagefald af primær tumor (S2)
    • Utilstrækkelig kirurgisk excision af S1 eller S2 (S3)
  • Sygdomsgentagelse efter forudgående operation tilladt

  • Følgende histologiske typer er kvalificerede:

    • Ondartet fibrøst histiocytom
    • Liposarkom (rundcellet og pleomorf)
    • Leiomyosarkom
    • Fibrosarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Synovialt sarkom
    • Ondartet paragangliom
    • Neurofibrosarkom (malignt schwannom)
    • Ekstraskeletalt Ewings sarkom
    • Ekstraskeletalt osteosarkom
    • Maligne perifere neuroektodermale tumorer
    • Mesenkymalt chondrosarkom
    • Angiosarkom
    • Diverse sarkom
    • Uklassificeret sarkom
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 70

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,25 gange øvre normalgrænse
  • Ingen alvorlig leverdysfunktion

Nyre:

  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Ingen kronisk nyresvigt

Kardiovaskulær:

  • Ingen dokumenteret eksisterende hjertesvigt
  • Intet åbenlyst hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ikke mere end 10 % under institutionel normal

Andet:

  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden alvorlig sygdom
  • Ingen alvorlig cerebrovaskulær sygdom
  • Ingen ekstremt overvægtige patienter
  • Ingen tidligere metalliske implantater, der er relevante for det regionale hypertermiområde
  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling (undtagen sygdomstilbagefald uden for undersøgelsens bestrålingsfelt)

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående mutilerende operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lokal progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Tilbagefaldsfri overlevelse
Svar vurderet efter WHO-kriterier
Akutte og sene komplikationer vurderet af CTC v 1.0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

The European Society for Hyperthermic Oncology

Efterforskere

  • Rolf D. Issels, MD, PhD, Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  • Studiestol: Rolf D. Issels, MD, PhD, Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065699
  • EORTC-62961

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner