Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z lub bez hipertermii w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

16 września 2013 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie porównujące chemioterapię neoadjuwantową etopozydem + ifosfamid + adriamycyna (EIA) w skojarzeniu z regionalną hipertermią (RHT) z samą chemioterapią neoadjuwantową w leczeniu mięsaków tkanek miękkich wysokiego ryzyka u dorosłych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Terapia hipertermią zabija komórki nowotworowe poprzez podgrzanie ich do temperatury kilku stopni powyżej temperatury ciała. Nie wiadomo, czy chemioterapia w skojarzeniu z hipertermią jest skuteczniejsza niż sama chemioterapia w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się samą chemioterapię skojarzoną, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z chemioterapią skojarzoną i terapią hipertermiczną w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie przeżycia wolnego od miejscowej progresji choroby u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich wysokiego ryzyka leczonych neoadiuwantowo etopozydem, ifosfamidem i doksorubicyną z regionalną hipertermią lub bez.
  • Określ wskaźnik odpowiedzi guza, wskaźnik miejscowej kontroli choroby i całkowite przeżycie u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z kategorią wysokiego ryzyka (S1 vs S2 vs S3) i umiejscowieniem choroby (kończyna vs. brak kończyny). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 30 minut w dniach 1 i 4, ifosfamid IV przez 60 minut w dniach 1-4 i doksorubicynę IV przez 30 minut w dniu 1. Leczenie kontynuuje się co 21 dni przez łącznie 4 kursy. Pacjenci poddawani są także regionalnej hipertermii.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują samą chemioterapię, jak w ramieniu I. Pacjenci w obu ramionach przechodzą ostateczną operację 4-6 tygodni po chemioterapii. Pacjenci poddawani są również radioterapii rozpoczynającej się 4-6 tygodni po operacji. Po zakończeniu operacji i radioterapii chorzy z guzami nieresekcyjnymi wykazującymi brak progresji choroby otrzymują dodatkowe 4 cykle chemioterapii z regionalną hipertermią lub bez, zgodnie z powyższym schematem leczenia.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez rok, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 340 pacjentów (170 pacjentów na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich II lub III stopnia należący do jednej z następujących grup wysokiego ryzyka:

    • Guz pierwotny stopnia II/III ze zmianą o wielkości co najmniej 5 cm, głęboki i pozaprzedziałowy (S1)
    • Miejscowa wznowa guza pierwotnego (S2)
    • Nieodpowiednie wycięcie chirurgiczne S1 lub S2 (S3)
  • Dopuszczalny nawrót choroby po wcześniejszym zabiegu operacyjnym

  • Kwalifikują się następujące typy histologiczne:

    • Złośliwy włóknisty histiocytoma
    • Tłuszczakomięsak (okrągłokomórkowy i pleomorficzny)
    • mięśniakomięsak gładkokomórkowy
    • włókniakomięsak
    • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • mięsak maziówkowy
    • Złośliwy przyzwojak
    • Neurofibrosarcoma (złośliwy schwannoma)
    • Pozaszkieletowy mięsak Ewinga
    • Kostniakomięsak pozaszkieletowy
    • Złośliwe obwodowe guzy neuroektodermalne
    • Mezenchymalny chrzęstniakomięsak
    • naczyniakomięsak
    • Różne mięsaki
    • Niesklasyfikowany mięsak
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 70

Stan wydajności:

  • KTO 0-2 LUB
  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak skazy krwotocznej

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,25-krotność górnej granicy normy
  • Brak poważnych zaburzeń czynności wątroby

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Brak przewlekłej niewydolności nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak udokumentowanej istniejącej niewydolności serca
  • Brak jawnej niewydolności serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory nie więcej niż 10% poniżej normy obowiązującej w placówce

Inny:

  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Żadna inna ciężka choroba
  • Brak poważnych chorób naczyniowo-mózgowych
  • Brak skrajnie otyłych pacjentów
  • Brak wcześniejszych metalowych implantów związanych z regionalnym polem hipertermii
  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nawrotu choroby poza badanym polem napromieniowania)

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej operacji okaleczającej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Miejscowe przeżycie wolne od progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie bez nawrotów
Odpowiedź oceniana według kryteriów WHO
Ostre i późne powikłania oceniane za pomocą CTC v 1.0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

The European Society for Hyperthermic Oncology

Śledczy

  • Rolf D. Issels, MD, PhD, Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  • Krzesło do nauki: Rolf D. Issels, MD, PhD, Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065699
  • EORTC-62961

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj