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Chemioterapia combinata con o senza terapia ipertermica nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli

16 settembre 2013 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio randomizzato che confronta la chemioterapia neoadiuvante Etoposide + Ifosfamide + Adriamicina (EIA) in combinazione con l'ipertermia regionale (RHT) rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli ad alto rischio negli adulti

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La terapia con ipertermia uccide le cellule tumorali riscaldandole a diversi gradi sopra la temperatura corporea. Non è noto se ricevere la chemioterapia più l'ipertermia sia più efficace rispetto alla sola chemioterapia nel trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chemioterapia combinata da sola per vedere come funziona rispetto alla chemioterapia combinata e alla terapia dell'ipertermia nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione locale dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio trattati con etoposide neoadiuvante, ifosfamide e doxorubicina con o senza ipertermia regionale.
  • Determinare il tasso di risposta del tumore, il tasso di controllo locale della malattia e la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base alla categoria ad alto rischio (S1 vs S2 vs S3) e alla sede della malattia (estremità vs non estremità). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono etoposide IV per 30 minuti nei giorni 1 e 4, ifosfamide IV per 60 minuti nei giorni 1-4 e doxorubicina IV per 30 minuti nel giorno 1. Il trattamento continua ogni 21 giorni per un totale di 4 cicli. I pazienti sono sottoposti anche a ipertermia regionale.
  • Braccio II: i pazienti ricevono la sola chemioterapia come nel braccio I. I pazienti di entrambi i bracci vengono sottoposti a intervento chirurgico definitivo 4-6 settimane dopo la chemioterapia. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia a partire da 4-6 settimane dopo l'intervento. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico e della radioterapia, i pazienti con tumori non resecabili che non mostrano progressione della malattia ricevono ulteriori 4 cicli di chemioterapia con o senza ipertermia regionale secondo il programma di trattamento di cui sopra.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 340 pazienti (170 pazienti per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Germania, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma dei tessuti molli di grado II o III istologicamente provato di uno dei seguenti gruppi ad alto rischio:

    • Tumore primario di grado II/III con dimensione della lesione di almeno 5 cm, profondo ed extracompartimentale (S1)
    • Recidiva locale del tumore primitivo (S2)
    • Asportazione chirurgica inadeguata di S1 ​​o S2 (S3)
  • È consentita la recidiva della malattia dopo un precedente intervento chirurgico

  • Sono ammissibili i seguenti tipi istologici:

    • Istiocitoma fibroso maligno
    • Liposarcoma (a cellule rotonde e pleomorfo)
    • Leiomiosarcoma
    • Fibrosarcoma
    • Rabdomiosarcoma
    • Sarcoma sinoviale
    • Paraganglioma maligno
    • Neurofibrosarcoma (schwannoma maligno)
    • Sarcoma di Ewing extrascheletrico
    • Osteosarcoma extrascheletrico
    • Tumori neuroectodermici periferici maligni
    • Condrosarcoma mesenchimale
    • Angiosarcoma
    • Vari sarcomi
    • Sarcoma non classificato
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 70

Lo stato della prestazione:

  • CHI 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessun disturbo emorragico

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,25 volte il limite superiore della norma
  • Nessuna grave disfunzione epatica

Renale:

  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza renale cronica

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca esistente documentata
  • Nessuna insufficienza cardiaca manifesta (classe III o IV della New York Heart Association)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra non superiore al 10% al di sotto del normale istituzionale

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra grave malattia
  • Nessuna malattia cerebrovascolare grave
  • Nessun paziente estremamente obeso
  • Nessun precedente impianto metallico rilevante per il campo dell'ipertermia regionale
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia (eccetto per recidiva della malattia al di fuori del campo di irradiazione dello studio)

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente intervento chirurgico mutilante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza locale libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da ricadute
Risposta valutata secondo i criteri dell'OMS
Complicanze acute e tardive valutate da CTC v 1.0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

The European Society for Hyperthermic Oncology

Investigatori

  • Rolf D. Issels, MD, PhD, Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  • Cattedra di studio: Rolf D. Issels, MD, PhD, Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065699
  • EORTC-62961

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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