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비호지킨 림프종을 앓고 있는 고령 환자 치료에서 단일 클론 항체 요법을 병용하거나 사용하지 않는 병용 화학 요법

2013년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

미만성 혼합 미만성 대세포 및 면역모세포성 대세포 조직학 비호지킨 림프종을 앓고 있는 고령 환자에서 CHOP 대 CHOP 및 키메라 항-CD20 단클론 항체(IDEC-C2B8)의 3상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살해 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 비호지킨 림프종에 대한 병용 화학요법이 리툭시맙 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 비호지킨 림프종을 앓고 있는 고령 환자 치료에서 리툭시맙 유무에 관계없이 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. B 세포 계통의 미만성 혼합, 미만성 거대 또는 면역모세포성 대세포 비호지킨 림프종을 가진 고령 환자에서 리툭시맙 유무에 관계없이 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)의 효능을 비교합니다. 반응률, 치료 실패까지의 시간, 독성 및 생존. II. 이 환자 모집단의 치료 실패 시간, 반응 기간, 독성 및 생존과 관련하여 리툭시맙으로 구성된 유지 요법과 초기 요법 후 단독 관찰로 구성된 유지 요법의 효능을 비교합니다. III. 리툭시맙을 사용한 유지 요법으로 인해 부분 반응이 완전 반응으로 전환되는지 확인하십시오.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 첫 번째 무작위화를 위해 환자는 위험 요인의 수에 따라 계층화됩니다(0-1 대 2-4). 두 번째 무작위배정의 경우, 위험 인자의 수에 추가하여 환자를 초기 유도 요법(부분 반응 대 완전 반응) 및 유도 요법(CHOP 대 CHOP 및 리툭시맙)에 대한 객관적 반응에 따라 계층화합니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 부문 I: 환자는 1일에 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 포함하는 CHOP 화학요법을 받고 1-5일에 경구 프레드니손을 받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 21일마다 반복됩니다. 2군: 환자는 1군에서와 같이 치료를 받습니다. 환자는 또한 -7, 3, 41 및 83일에 리툭시맙 IV를 받습니다. 4개의 CHOP 과정 후에 완전 반응(CR)을 달성하고 6개의 CHOP 과정 후에 CR을 유지하는 환자는 두 가지 군 중 하나로 추가로 무작위 배정됩니다. 1군(유지 요법): 환자는 4주 동안 매주 리툭시맙 IV를 받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이 없는 한 2년 동안 6개월마다 반복됩니다. 팔 II: 환자를 관찰합니다. 6개 과정 후 부분 반응(PR) 또는 4개 과정 후 PR 및 6개 과정 후 CR을 달성한 환자는 CHOP 요법의 2개 추가 과정을 받습니다. 그런 다음 환자는 위와 같이 유지 요법 또는 관찰을 받도록 무작위 배정됩니다. 안정적인 질병 또는 질병 진행이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 630명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

630

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
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        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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      • Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
        • David Grant Medical Center
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      • Denver, Colorado, 미국, 80010
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      • Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
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    • New Mexico
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      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
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      • New York, New York, 미국, 10032
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      • Portland, Oregon, 미국, 97213
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      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
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      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
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        • Texas Tech University Health Science Center
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
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        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 슬라이드 기반 면역조직화학에 의해 CD19 및/또는 CD20에 대해 양성인 조직학적으로 입증된 중간 또는 높은 등급의 B 세포 비호지킨 림프종(버킷, 비버킷, 미분화 또는 림프구성 림프종 제외) B 세포 비호지킨 림프종 또는 유세포 분석 외투막 세포 또는 여포성 림프종 없음 다음 중 적어도 하나로 정의되는 측정 가능한 질병: 신체 검사 최소 2차원의 방사선 소견 방사성 핵종 또는 CT 스캔에서 직경이 최소 2cm로 측정되는 이차원 측정 가능한 결함 또는 질량 비장 확장 확대 림프종 침범 외에 다른 가능한 설명이 없는 경우 늑골 가장자리에서 최소 2cm 생검으로 입증된 림프종 간 침범과 함께 늑골 가장자리 아래에서 최소 5cm 확장된 간 비대 변형된 림프종의 병력 없음 알려진 이식 후 림프 증식성 장애 없음 CNS 없음 참여 60-65세의 CALGB 환자는 우선 순위가 더 높은 다른 연구에 자격이 없어야 합니다. PDQ는 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계를 채택했습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성: 연령: 질병 특성 참조 60세 이상 수행 상태: ECOG 0-3 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 과립구 수가 최소 1,500/mm3 이상(림프종으로 인한 경우 제외) 혈소판 수가 100,000/mm3 이상(다음으로 인한 경우 제외) 림프종) 간: 빌리루빈 3.0 mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 2.1 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관: 지난 3개월 이내에 울혈성 심부전, 심근경색을 포함한 활동성 심장 질환 없음 또는 증상이 있는 심실 부정맥 이전 심장 질환 병력이 있는 경우 LVEF가 최소 45% 기타: HIV 음성 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 생물학적 반응 조절제 요법 이전 없음 면역 요법 이전 없음 리툭시맙 이전 없음 화학 요법: 이전 세포 독성 화학 요법 없음 동시 dexrazoxane 없음 내분비 요법: 이전 코르티코스테로이드 허용 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 이전 방사선 면역 요법 없음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

수사관

  • 연구 의자: Thomas M. Habermann, MD, Mayo Clinic
  • 연구 의자: Vicki A. Morrison, MD, Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  • 연구 의자: James K. Weick, MD, Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065935
  • ECOG-E4494
  • CLB-9793
  • SWOG-E4494

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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