Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami nebo bez ní při léčbě starších pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

20. června 2013 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Fáze III studie CHOP versus CHOP a chimérické anti-CD20 monoklonální protilátky (IDEC-C2B8) u starších pacientů s difuzní smíšenou, difuzní velkobuněčnou a imunoblastickou velkobuněčnou histologií non-Hodgkinova lymfomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabíjet, nebo jim doručit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s rituximabem nebo bez něj u non-Hodgkinova lymfomu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie s rituximabem nebo bez rituximabu při léčbě starších pacientů, kteří mají non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) s nebo bez rituximabu u starších pacientů s difuzním smíšeným, difuzním velkobuněčným nebo imunoblastickým velkobuněčným non-Hodgkinovým lymfomem B-buněčné linie s ohledem na míra odezvy, doba do selhání léčby, toxicita a přežití. II. Porovnejte účinnost udržovací terapie sestávající z rituximabu vs. pozorování samotného po úvodní terapii s ohledem na dobu do selhání léčby, trvání odpovědi, toxicitu a přežití této populace pacientů. III. Zjistěte, zda udržovací léčba rituximabem vede ke konverzi jakékoli částečné odpovědi na úplnou odpověď.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Při první randomizaci jsou pacienti stratifikováni podle počtu rizikových faktorů (0-1 vs 2-4). Pro druhou randomizaci jsou pacienti kromě počtu rizikových faktorů stratifikováni podle objektivní odpovědi na úvodní indukční léčbu (částečná odpověď vs. úplná odpověď) a indukční léčbu (CHOP vs. CHOP a rituximab). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají CHOP chemoterapii zahrnující cyklofosfamid IV, doxorubicin IV a vinkristin IV v den 1 a perorální prednison ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Rameno II: Pacienti dostávají léčbu jako v rameni I. Pacienti také dostávají rituximab IV ve dnech -7, -3, 41 a 83. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) po 4 cyklech CHOP a zůstanou v CR po 6 cyklech CHOP, jsou dále randomizováni do jedné ze dvou ramen. Rameno I (udržovací terapie): Pacienti dostávají rituximab IV týdně po dobu 4 týdnů. Kurzy se opakují každých 6 měsíců po dobu 2 let v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Rameno II: Pacienti jsou pozorováni. Pacienti, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) po 6 cyklech NEBO PR po 4 cyklech a poté CR po 6 cyklech, dostanou 2 další cykly CHOP terapie. Pacienti jsou pak také randomizováni, aby dostali buď udržovací terapii nebo pozorování, jak je uvedeno výše. Pacienti se stabilním onemocněním nebo progresí onemocnění jsou ze studie vyřazeni. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno přibližně 630 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

630

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfom středního nebo vysokého stupně (jiný než Burkittův, ne-Burkittův, nediferencovaný nebo lymfoblastický lymfom) B-buněčný non-Hodgkinův lymfom pozitivní na CD19 a/nebo imunochemicky založené na CD20 pomocí diapozitivu nebo průtoková cytometrie Žádný lymfom z plášťových buněk nebo folikulární lymfom Měřitelné onemocnění definované alespoň jedním z následujících: Fyzikální vyšetření Rentgenové nálezy alespoň 2 rozměrů Dvourozměrná měřitelná vada nebo hmota o průměru alespoň 2 cm na radionuklidu nebo CT vyšetření Zvětšená prodlužující se slezina alespoň 2 cm pod žeberním okrajem za předpokladu, že neexistuje jiné pravděpodobné vysvětlení kromě lymfomatózního postižení Zvětšená játra zasahující alespoň 5 cm pod žeberní okraj spolu s biopsií prokázaným lymfomatózním jaterním postižením Bez anamnézy transformovaného lymfomu Žádná známá potransplantační lymfoproliferativní porucha Žádná CNS zapojení Pacienti s CALGB ve věku 60–65 let nesmějí být způsobilí pro žádnou jinou studii vyšší priority. PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Viz Charakteristika onemocnění 60 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-3 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 (pokud není způsoben lymfomem) Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 (pokud není způsoben lymfom) Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 3,0 mg/dl Renální: Kreatinin méně než 2,1 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné aktivní srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během posledních 3 měsíců nebo symptomatická ventrikulární arytmie LVEF alespoň 45 %, pokud již v anamnéze existuje srdeční onemocnění Jiné: HIV negativní Žádná jiná malignita za posledních 5 let s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí terapie modifikující biologickou odpověď Žádná předchozí imunoterapie Žádná předchozí rituximab Chemoterapie: Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie Žádná souběžná dexrazoxan Endokrinní léčba: Předchozí kortikosteroidy povoleny Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie Žádná předchozí radioimunoterapie Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas M. Habermann, MD, Mayo Clinic
  • Studijní židle: Vicki A. Morrison, MD, Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  • Studijní židle: James K. Weick, MD, Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065935
  • ECOG-E4494
  • CLB-9793
  • SWOG-E4494

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit