Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia monoklonaalisen vasta-ainehoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen III koe CHOP vastaan ​​CHOP ja kimeerinen anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine (IDEC-C2B8) iäkkäillä potilailla, joilla on diffuusi sekasoluinen, diffuusi suurisoluinen ja immunoblastinen suurisoluinen histologia non-Hodgkinin lymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia tehokkaampi rituksimabin kanssa vai ilman sitä non-Hodgkinin lymfoomassa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta rituksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa CHOP:n (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) tehoa rituksimabin kanssa tai ilman sitä vanhemmilla potilailla, joilla on diffuusi seka-, diffuusi- tai immunoblastinen suurisoluinen B-solulinjan non-Hodgkin-lymfooma suhteessa B-solulinjaan. vastenopeus, aika hoidon epäonnistumiseen, toksisuus ja eloonjääminen. II. Vertaa rituksimabista koostuvan ylläpitohoidon ja pelkän havainnoinnin tehokkuutta aloitushoidon jälkeen hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan, vasteen keston, toksisuuden ja eloonjäämisen suhteen tässä potilaspopulaatiossa. III. Selvitä, johtaako rituksimabin ylläpitohoito minkä tahansa osittaisen vasteen muuttumiseen täydelliseksi vasteeksi.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Ensimmäisessä satunnaistuksessa potilaat ositetaan riskitekijöiden lukumäärän mukaan (0-1 vs 2-4). Toisessa satunnaistuksessa potilaat ositetaan riskitekijöiden määrän lisäksi objektiivisen vasteen mukaan alkuperäiseen induktiohoitoon (osittainen vaste vs. täydellinen vaste) ja induktiohoitoon (CHOP vs. CHOP ja rituksimabi). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat CHOP-kemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidi IV, doksorubisiini IV ja vinkristiini IV päivänä 1 ja suun kautta annettavaa prednisonia päivinä 1-5. Käsittely toistetaan 21 päivän välein, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Käsivarsi II: Potilaat saavat hoitoa kuten haarassa I. Potilaat saavat myös rituksimabi IV päivinä -7, -3, 41 ja 83. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) 4 CHOP-jakson jälkeen ja pysyvät CR:ssä 6 CHOP-jakson jälkeen, satunnaistetaan edelleen toiseen kahdesta haarasta. Käsivarsi I (ylläpitohoito): Potilaat saavat rituksimabi IV viikoittain 4 viikon ajan. Kurssit toistetaan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Käsivarsi II: Potilaita tarkkaillaan. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) 6 hoitojakson jälkeen TAI PR 4 hoitojakson jälkeen ja sitten CR 6 hoitojakson jälkeen, saavat 2 ylimääräistä CHOP-hoitokurssia. Potilaat myös satunnaistetaan saamaan joko ylläpitohoitoa tai tarkkailua kuten edellä. Potilaat, joilla on vakaa sairaus tai taudin eteneminen, poistetaan tutkimuksesta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 630 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

630

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu keski- tai korkea-asteinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (muu kuin Burkittin, ei-Burkittin, erilaistumaton tai lymfoblastinen lymfooma) B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, positiivinen CD19- ja/tai CD20-immunohistokemian perusteella tai virtaussytometria Ei vaippasolua tai follikulaarista lymfoomaa Mitattavissa oleva sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista: Fyysinen tutkimus Radiografiset löydökset vähintään 2 ulottuvuutta Kaksiulotteinen mitattava vika tai massa, jonka halkaisija on vähintään 2 cm radionuklidi- tai CT-skannauksella Suurentunut perna, joka ulottuu vähintään 2 cm kylkirajan alapuolella edellyttäen, että ei ole muuta todennäköistä selitystä lymfoomatoosin lisäksi. Suurentunut maksa, joka ulottuu vähintään 5 cm kylkirajan alapuolelle, sekä biopsialla todettu lymfomatoottinen maksavaurio Ei historiaa transformoitunutta lymfoomaa Ei tunnettua transplantaation jälkeistä lymfoproliferatiivista häiriötä Ei keskushermostoa osallisuus 60–65-vuotiaat CALGB-potilaat eivät saa olla kelvollisia muihin korkeamman prioriteetin tutkimuksiin. PDQ on hyväksynyt uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Katso sairauden ominaisuudet 60 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-3 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3 (ellei johdu lymfoomasta) Verihiutalemäärä yli 100 000/mm lymfooma) Maksa: Bilirubiini enintään 3,0 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini alle 2,1 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aktiivista sydänsairautta, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai oireenmukainen kammiorytmia LVEF vähintään 45 %, jos aiempi sydänsairaus on olemassa Muu: HIV-negatiivinen Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa biologista vastetta modifioivaa hoitoa Ei aikaisempaa immunoterapiaa Ei aikaisempaa rituksimabihoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa Ei samanaikaista deksratsoksaania Endokriininen hoito: Aikaisempi kortikosteroidihoito sallittu Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas M. Habermann, MD, Mayo Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Vicki A. Morrison, MD, Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  • Opintojen puheenjohtaja: James K. Weick, MD, Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065935
  • ECOG-E4494
  • CLB-9793
  • SWOG-E4494

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa