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Kombinationschemotherapie mit oder ohne monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

20. Juni 2013 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-III-Studie mit CHOP im Vergleich zu CHOP und chimärem monoklonalem Anti-CD20-Antikörper (IDEC-C2B8) bei älteren Patienten mit diffuser gemischter, diffuser großzelliger und immunoblastischer großzelliger Histologie des Non-Hodgkin-Lymphoms

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab bei Non-Hodgkin-Lymphom wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung älterer Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) mit oder ohne Rituximab bei älteren Patienten mit diffusem gemischtem, diffusem großzelligem oder immunoblastischem großzelligem Non-Hodgkin-Lymphom der B-Zell-Linie in Bezug auf Ansprechrate, Zeit bis zum Versagen der Behandlung, Toxizität und Überleben. II. Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie bestehend aus Rituximab mit der alleinigen Beobachtung nach der Ersttherapie im Hinblick auf die Zeit bis zum Versagen der Behandlung, die Dauer des Ansprechens, die Toxizität und das Überleben dieser Patientenpopulation. III. Stellen Sie fest, ob die Erhaltungstherapie mit Rituximab zur Umwandlung einer partiellen Remission in eine vollständige Remission führt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Bei der ersten Randomisierung werden die Patienten nach der Anzahl der Risikofaktoren stratifiziert (0-1 vs. 2-4). Für die zweite Randomisierung werden die Patienten zusätzlich zur Anzahl der Risikofaktoren nach dem objektiven Ansprechen auf die anfängliche Induktionstherapie (partielles Ansprechen vs. vollständiges Ansprechen) und die Induktionstherapie (CHOP vs. CHOP und Rituximab) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten eine CHOP-Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV am Tag 1 und orales Prednison an den Tagen 1–5. Sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten, wird die Behandlung alle 21 Tage wiederholt. Arm II: Die Patienten erhalten die Behandlung wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Rituximab IV an den Tagen -7, -3, 41 und 83. Patienten, die nach 4 CHOP-Zyklen eine vollständige Remission (CR) erreichen und nach 6 CHOP-Zyklen in der CR bleiben, werden weiter randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Arm I (Erhaltungstherapie): Die Patienten erhalten 4 Wochen lang wöchentlich Rituximab IV. Sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten, werden die Kurse 2 Jahre lang alle 6 Monate wiederholt. Arm II: Patienten werden beobachtet. Patienten, die nach 6 Zyklen ein partielles Ansprechen (PR) ODER nach 4 Zyklen ein PR und nach 6 Zyklen eine CR erreichen, erhalten 2 zusätzliche CHOP-Therapiezyklen. Die Patienten werden dann ebenfalls randomisiert und erhalten entweder eine Erhaltungstherapie oder eine Beobachtung wie oben. Patienten mit stabiler Erkrankung oder Krankheitsprogression werden aus der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 630 Patienten werden innerhalb von 4 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes mittelschweres oder hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (außer Burkitt-Lymphom, Nicht-Burkitt-Lymphom, undifferenziertes oder lymphoblastisches Lymphom). B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom positiv für CD19 und/oder CD20 durch objektträgerbasierte Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie Kein Mantelzell- oder follikuläres Lymphom Messbare Krankheit, definiert durch mindestens eines der folgenden: Körperliche Untersuchung Röntgenbefunde von mindestens 2 Dimensionen Zweidimensional messbarer Defekt oder Masse mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm bei Radionuklid- oder CT-Scan Vergrößerte Milzausdehnung mindestens 2 cm unterhalb des Rippenrandes, vorausgesetzt, es gibt außer einer lymphomatösen Beteiligung keine andere wahrscheinliche Erklärung. Vergrößerte Leber, die sich mindestens 5 cm unterhalb des Rippenrandes erstreckt, zusammen mit einer durch Biopsie nachgewiesenen lymphomatösen Leberbeteiligung. Keine Vorgeschichte eines transformierten Lymphoms. Keine bekannte lymphoproliferative Störung nach der Transplantation. Kein ZNS Einbeziehung CALGB-Patienten im Alter von 60 bis 65 Jahren dürfen nicht für eine andere Studie mit höherer Priorität in Frage kommen. PDQ hat ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen eingeführt. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: Siehe Krankheitsmerkmale 60 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-3 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 (außer aufgrund eines Lymphoms) Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 (außer aufgrund von Lymphom) Leber: Bilirubin nicht höher als 3,0 mg/dl. Nieren: Kreatinin weniger als 2,1 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Herz-Kreislauf: Keine aktive Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate oder symptomatische ventrikuläre Arrhythmie LVEF mindestens 45 %, wenn in der Vorgeschichte eine Herzerkrankung vorliegt Sonstiges: HIV-negativ Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine vorherige Therapie mit Modifikatoren der biologischen Reaktion. Keine vorherige Immuntherapie. Keine vorherige Rituximab-Chemotherapie: Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas M. Habermann, MD, Mayo Clinic
  • Studienstuhl: Vicki A. Morrison, MD, Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  • Studienstuhl: James K. Weick, MD, Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065935
  • ECOG-E4494
  • CLB-9793
  • SWOG-E4494

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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