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Chemioterapia di combinazione con o senza terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti anziani con linfoma non Hodgkin

20 giugno 2013 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Sperimentazione di fase III di CHOP contro CHOP e anticorpo monoclonale chimerico anti-CD20 (IDEC-C2B8) in pazienti anziani con istologia diffusa mista, diffusa a grandi cellule e immunoblastica a grandi cellule Linfoma non Hodgkin

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza rituximab per il linfoma non Hodgkin.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia di combinazione con o senza rituximab nel trattamento di pazienti anziani affetti da linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia di CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) con o senza rituximab in pazienti anziani con linfoma non-Hodgkin a cellule B diffuso misto, diffuso a grandi cellule o immunoblastico a cellule B rispetto al tasso di risposta, tempo al fallimento del trattamento, tossicità e sopravvivenza. II. Confrontare l'efficacia della terapia di mantenimento costituita da rituximab rispetto alla sola osservazione dopo la terapia iniziale rispetto al tempo al fallimento del trattamento, alla durata della risposta, alla tossicità e alla sopravvivenza di questa popolazione di pazienti. III. Determinare se la terapia di mantenimento con rituximab determina la conversione di qualsiasi risposta parziale a risposta completa.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. Per la prima randomizzazione, i pazienti sono stratificati in base al numero di fattori di rischio (0-1 vs 2-4). Per la seconda randomizzazione, oltre al numero di fattori di rischio, i pazienti sono stratificati in base alla risposta obiettiva alla terapia di induzione iniziale (risposta parziale vs risposta completa) e alla terapia di induzione (CHOP vs CHOP e rituximab). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia CHOP comprendente ciclofosfamide IV, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisone orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. Braccio II: i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio I. I pazienti ricevono anche rituximab IV nei giorni -7, -3, 41 e 83. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) dopo 4 cicli di CHOP e rimangono in CR dopo 6 cicli di CHOP sono ulteriormente randomizzati in uno dei due bracci. Braccio I (terapia di mantenimento): i pazienti ricevono rituximab EV settimanalmente per 4 settimane. I corsi si ripetono ogni 6 mesi per 2 anni in assenza di tossicità inaccettabile. Braccio II: i pazienti vengono osservati. I pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) dopo 6 cicli OPPURE PR dopo 4 cicli e poi CR dopo 6 cicli ricevono 2 cicli aggiuntivi di terapia CHOP. I pazienti vengono quindi randomizzati per ricevere la terapia di mantenimento o l'osservazione come sopra. I pazienti con malattia stabile o progressione della malattia vengono rimossi dallo studio. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Circa 630 pazienti saranno maturati per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin a cellule B di grado intermedio o alto istologicamente provato (diverso da linfoma di Burkitt, non-Burkitt, indifferenziato o linfoblastico) Linfoma non-Hodgkin a cellule B positivo per CD19 e/o CD20 mediante immunoistochimica su vetrino o citometria a flusso Assenza di linfoma mantellare o follicolare Malattia misurabile, definita da almeno uno dei seguenti: Esame obiettivo Reperti radiografici di almeno 2 dimensioni Difetto misurabile bidimensionale o massa di almeno 2 cm di diametro al radionuclide o alla TC Ingrossamento della milza in estensione almeno 2 cm al di sotto del margine costale a condizione che non vi sia altra probabile spiegazione oltre al coinvolgimento linfomatoso Fegato ingrossato che si estende per almeno 5 cm al di sotto del margine costale insieme a coinvolgimento epatico linfomatoso comprovato da biopsia Nessuna storia di linfoma trasformato Nessun disturbo linfoproliferativo post-trapianto noto Nessun SNC coinvolgimento I pazienti CALGB di età compresa tra 60 e 65 anni non devono essere eleggibili per nessun altro studio di priorità più alta. Il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: vedere le caratteristiche della malattia 60 e oltre Performance status: ECOG 0-3 Aspettativa di vita: non specificata linfoma) Epatico: bilirubina non superiore a 3,0 mg/dL Renale: creatinina inferiore a 2,1 mg/dL OPPURE clearance della creatinina almeno 60 ml/min Cardiovascolare: nessuna cardiopatia attiva inclusa insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi o aritmia ventricolare sintomatica LVEF almeno 45% se esiste una precedente storia di malattia cardiaca Altro: HIV negativo Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Nessuna precedente terapia con modificatori della risposta biologica Nessuna immunoterapia precedente Nessuna precedente terapia con rituximab Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia citotossica Nessuna terapia concomitante con dexrazoxano Terapia endocrina: precedenti corticosteroidi consentiti Radioterapia: nessuna precedente radioterapia Nessuna precedente radioimmunoterapia Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas M. Habermann, MD, Mayo Clinic
  • Cattedra di studio: Vicki A. Morrison, MD, Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  • Cattedra di studio: James K. Weick, MD, Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065935
  • ECOG-E4494
  • CLB-9793
  • SWOG-E4494

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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