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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer

2012년 6월 29일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

First Line Infusional 5-Fluorouracil, Folinic Acid and Oxaliplatin for Metastatic Colorectal Cancer or Loco-Regional Recurrency - Role of Chronomodulated Delivery Upon Survival - A Multicenter Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of combination chemotherapy is more effective in treating patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of combining fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin in different ways in treating patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

대장암

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES: I. Compare the effects of chronomodulated versus nonchronomodulated infusional administration of a 3 drug high-dose chemotherapy regimen on survival in patients with locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer. II. Assess the antitumor effect of the combination of fluorouracil, leucovorin calcium, and oxaliplatin given as first line chemotherapy in these patients. III. Assess the response rate and toxicity of this treatment in these patients. IV. Assess the quality of life of patients receiving this treatment.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (ECOG 0-1 vs 2), extent of liver involvement (none vs less than 25% vs 25% or greater), and institution. Patients are randomized into 2 arms: Arm I (chronotherapy): Patients receive a 4 day infusion of fluorouracil, leucovorin calcium, and oxaliplatin administered via pump using chronomodulated delivery rates. Arm II (fixed infusion rate): Patients receive leucovorin calcium and oxaliplatin as 2 hour concurrent infusions followed by fluorouracil as a 22 hour infusion on day 1. On day 2, patients receive a 2 hour infusion of leucovorin calcium followed by a 22 hour infusion of fluorouracil. For patients on both arms, courses repeat every 2 weeks until the occurrence of disease progression, severe toxicity, or complete remission for a minimum of 4 months. Quality of life is assessed prior to treatment and 2 weeks after courses 4 and 8. Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 554 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

554

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- Crete
  - Iraklion (Heraklion), Crete, 그리스, 71110
    - University Hospital of Heraklion
노르웨이
- - Bergen, 노르웨이, N-5021
    - Haukeland Hospital - University of Bergen
독일
- - Jena, 독일, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
벨기에
- - Antwerpen, 벨기에, 2010
    - VZW Monica Campus Eewnfeestkliniek
  - Brussels, 벨기에, B-1000
    - Hopital Saint Jean
  - Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Charleroi, 벨기에, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Liege, 벨기에, B-4000
    - CHU Sart-Tilman
  - Liege (Luik), 벨기에, B 4000
    - Les Cliniques Saint-Joseph ASBL
  - Namur, 벨기에, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
  - Virton, 벨기에, 6762
    - Centre Hospitalier de Lorraine
오스트리아
- - Vienna (Wien), 오스트리아, A-1030
    - Krankenanstalt Rudolfstiftung
이탈리아
- - Chieti, 이탈리아, 66100
    - Universita G.D'Annunzio Di Chieti
  - Orbassano, (Torino), 이탈리아, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
  - Pavia, 이탈리아, I-27100
    - Fondazione Salvatore Maugeri
  - Pordenone, 이탈리아, 33170
    - Azienda Ospedaliera "Santa Maria Degli Angeli"
  - RIONERO in VULTURE, 이탈리아, I-58028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Rome, 이탈리아, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
캐나다
- Ontario
  - North York, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
- Quebec
  - Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
포르투갈
- - Amadora, 포르투갈, P-2700
    - Hospital Fernando Fonseca
  - Lisbon (Lisboa), 포르투갈, 1100
    - Hospital de Santo António dos Capuchos
프랑스
- - Bayonne, 프랑스, 64109
    - Centre Hospitalier de la Côte Basque
  - Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Croix, 프랑스, 59170
    - Clinique du Parc
  - Dijon, 프랑스, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Levallois-Perret, 프랑스, 92300
    - Hopital Perpetuel Secours
  - Lille, 프랑스, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, 프랑스, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Metz, 프랑스, 55038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Montlucon, 프랑스, 03109
    - Centre Hospitalier de Montluçon
  - Neuilly sur Seine, 프랑스, 92200
    - Clinique Hartmann
  - Paris, 프랑스, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Saint Cloud, 프랑스, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Saint Etienne, 프랑스, 42022
    - Hôpital Bellevue
  - Villejuif, 프랑스, 94804
    - Hôpital Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven locoregionally recurrent or metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum Histologic or cytologic proof of adenocarcinoma consistent with colorectal cancer in a solitary lesion if plasma carcinoembryonic antigen level is no greater than normal Metastases not limited to bone, pleural effusion, or ascites Surgically resectable metastases not eligible No symptomatic brain metastasis At least one bidimensionally measurable lesion measuring at least 20 mm in one diameter outside a previously irradiated area

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 3 times upper limit of normal Renal: No uncontrolled hypercalcemia Cardiovascular: No significant cardiac disease Pulmonary: No severe respiratory illness Neurologic: No peripheral sensory neuropathy Other: No uncontrolled infection or chronic disease No second malignancy except basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer No concurrent prophylactic growth factor Chemotherapy: No prior chemotherapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer At least 6 months since adjuvant chemotherapy Endocrine therapy: No prior hormone therapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer No concurrent corticosteroids Radiotherapy: See Disease Characteristics No prior radiotherapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer Concurrent localized analgesic radiotherapy of a bone lesion permitted unless indicative of disease progression Surgery: No prior surgery for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer Other: No other concurrent investigational drug

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

연구 의자: Francis Levi, MD, PhD, Institut de Cancerologie et D'Immunogenetique at Hopital Paul-Brousse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Efficace F, Innominato PF, Bjarnason G, Coens C, Humblet Y, Tumolo S, Genet D, Tampellini M, Bottomley A, Garufi C, Focan C, Giacchetti S, Levi F; Chronotherapy Group of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Validation of patient's self-reported social functioning as an independent prognostic factor for survival in metastatic colorectal cancer patients: results of an international study by the Chronotherapy Group of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):2020-6. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3117.
Giacchetti S, Zidani R, Perpoint B, et al.: Phase III trial of 5-fluorouracil (5-FU), folinic acid (FA), with or without oxaliplatin (OXA) in previously untreated patients (pts) with metastatic colorectal cancer (MCC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A805, 229a, 1997.
Levi F, Zidani R, Misset JL. Randomised multicentre trial of chronotherapy with oxaliplatin, fluorouracil, and folinic acid in metastatic colorectal cancer. International Organization for Cancer Chronotherapy. Lancet. 1997 Sep 6;350(9079):681-6. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03358-8.
Mormont MC, Bleuzen P, Lellouch J, et al.: Prognostic value of circadian rhythm assessment for survival of patients with metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A-956, 269a, 1997.
Innominato PF, Giacchetti S, Moreau T, Smaaland R, Focan C, Bjarnason GA, Garufi C, Iacobelli S, Tampellini M, Tumolo S, Carvalho C, Karaboue A, Levi F; ARTBC International Chronotherapy Group. Prediction of survival by neutropenia according to delivery schedule of oxaliplatin-5-Fluorouracil-leucovorin for metastatic colorectal cancer in a randomized international trial (EORTC 05963). Chronobiol Int. 2011 Aug;28(7):586-600. doi: 10.3109/07420528.2011.597532.
Giacchetti S, Bjarnason G, Garufi C, Genet D, Iacobelli S, Tampellini M, Smaaland R, Focan C, Coudert B, Humblet Y, Canon JL, Adenis A, Lo Re G, Carvalho C, Schueller J, Anciaux N, Lentz MA, Baron B, Gorlia T, Levi F; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chronotherapy Group. Phase III trial comparing 4-day chronomodulated therapy versus 2-day conventional delivery of fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin as first-line chemotherapy of metastatic colorectal cancer: the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chronotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3562-9. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1440.
Garufi C, Bjarnason GA, Giacchetti S, et al.: Independent prognostic value of the rest/activity circadian rhythm on overall survival (OS) in patients (pts) with metastatic colorectal cancer (MCC) receiving first line chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin and oxaliplatin: a companion study to EORTC 05963. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3553, 259s, 2005.
Innominato PF, Focan C, Bjarnason GA, et al.: Quality of life (QoL) correlates with the rest/activity circadian rhythm (RAR) in patients (pts) with metastatic colorectal cancer (MCC) on first line chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin and oxaliplatin : an international multicenter study (EORTC 05963). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-8029, 736s, 2005.
Lévi F, Gorlia T, Tubiana N, et al.: Gender as a predictor for optimal dynamic scheduling of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer. Results from EORTC randomized phase III trial 05963. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3587, 267s, 2005.
Giacchetti S, Bjarnason GA, Garufi C, et al.: First line infusion of 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin for metastatic colorectal cancer chronomodulated versus conventional delivery. A multicenter randomized trial of the EORTC chronotherapy group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2231, 2002.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EORTC-05963

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