Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer

29. června 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

First Line Infusional 5-Fluorouracil, Folinic Acid and Oxaliplatin for Metastatic Colorectal Cancer or Loco-Regional Recurrency - Role of Chronomodulated Delivery Upon Survival - A Multicenter Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of combination chemotherapy is more effective in treating patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of combining fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin in different ways in treating patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Kolorektální karcinom

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Compare the effects of chronomodulated versus nonchronomodulated infusional administration of a 3 drug high-dose chemotherapy regimen on survival in patients with locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer. II. Assess the antitumor effect of the combination of fluorouracil, leucovorin calcium, and oxaliplatin given as first line chemotherapy in these patients. III. Assess the response rate and toxicity of this treatment in these patients. IV. Assess the quality of life of patients receiving this treatment.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (ECOG 0-1 vs 2), extent of liver involvement (none vs less than 25% vs 25% or greater), and institution. Patients are randomized into 2 arms: Arm I (chronotherapy): Patients receive a 4 day infusion of fluorouracil, leucovorin calcium, and oxaliplatin administered via pump using chronomodulated delivery rates. Arm II (fixed infusion rate): Patients receive leucovorin calcium and oxaliplatin as 2 hour concurrent infusions followed by fluorouracil as a 22 hour infusion on day 1. On day 2, patients receive a 2 hour infusion of leucovorin calcium followed by a 22 hour infusion of fluorouracil. For patients on both arms, courses repeat every 2 weeks until the occurrence of disease progression, severe toxicity, or complete remission for a minimum of 4 months. Quality of life is assessed prior to treatment and 2 weeks after courses 4 and 8. Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 554 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

554

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Antwerpen, Belgie, 2010
    - VZW Monica Campus Eewnfeestkliniek
  - Brussels, Belgie, B-1000
    - Hopital Saint Jean
  - Brussels (Bruxelles), Belgie, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Charleroi, Belgie, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Liege, Belgie, B-4000
    - CHU Sart-Tilman
  - Liege (Luik), Belgie, B 4000
    - Les Cliniques Saint-Joseph ASBL
  - Namur, Belgie, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
  - Virton, Belgie, 6762
    - Centre Hospitalier de Lorraine
Francie
- - Bayonne, Francie, 64109
    - Centre Hospitalier de la Côte Basque
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Croix, Francie, 59170
    - Clinique du Parc
  - Dijon, Francie, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Levallois-Perret, Francie, 92300
    - Hopital Perpetuel Secours
  - Lille, Francie, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Francie, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Metz, Francie, 55038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Montlucon, Francie, 03109
    - Centre Hospitalier de Montluçon
  - Neuilly sur Seine, Francie, 92200
    - Clinique Hartmann
  - Paris, Francie, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Saint Cloud, Francie, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Saint Etienne, Francie, 42022
    - Hôpital Bellevue
  - Villejuif, Francie, 94804
    - Hôpital Paul Brousse
Itálie
- - Chieti, Itálie, 66100
    - Universita G.D'Annunzio Di Chieti
  - Orbassano, (Torino), Itálie, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
  - Pavia, Itálie, I-27100
    - Fondazione Salvatore Maugeri
  - Pordenone, Itálie, 33170
    - Azienda Ospedaliera "Santa Maria Degli Angeli"
  - RIONERO in VULTURE, Itálie, I-58028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Rome, Itálie, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
Kanada
- Ontario
  - North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
- Quebec
  - Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
Norsko
- - Bergen, Norsko, N-5021
    - Haukeland Hospital - University of Bergen
Německo
- - Jena, Německo, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
Portugalsko
- - Amadora, Portugalsko, P-2700
    - Hospital Fernando Fonseca
  - Lisbon (Lisboa), Portugalsko, 1100
    - Hospital de Santo António dos Capuchos
Rakousko
- - Vienna (Wien), Rakousko, A-1030
    - Krankenanstalt Rudolfstiftung
Řecko
- Crete
  - Iraklion (Heraklion), Crete, Řecko, 71110
    - University Hospital of Heraklion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven locoregionally recurrent or metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum Histologic or cytologic proof of adenocarcinoma consistent with colorectal cancer in a solitary lesion if plasma carcinoembryonic antigen level is no greater than normal Metastases not limited to bone, pleural effusion, or ascites Surgically resectable metastases not eligible No symptomatic brain metastasis At least one bidimensionally measurable lesion measuring at least 20 mm in one diameter outside a previously irradiated area

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 3 times upper limit of normal Renal: No uncontrolled hypercalcemia Cardiovascular: No significant cardiac disease Pulmonary: No severe respiratory illness Neurologic: No peripheral sensory neuropathy Other: No uncontrolled infection or chronic disease No second malignancy except basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer No concurrent prophylactic growth factor Chemotherapy: No prior chemotherapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer At least 6 months since adjuvant chemotherapy Endocrine therapy: No prior hormone therapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer No concurrent corticosteroids Radiotherapy: See Disease Characteristics No prior radiotherapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer Concurrent localized analgesic radiotherapy of a bone lesion permitted unless indicative of disease progression Surgery: No prior surgery for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer Other: No other concurrent investigational drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Francis Levi, MD, PhD, Institut de Cancerologie et D'Immunogenetique at Hopital Paul-Brousse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Efficace F, Innominato PF, Bjarnason G, Coens C, Humblet Y, Tumolo S, Genet D, Tampellini M, Bottomley A, Garufi C, Focan C, Giacchetti S, Levi F; Chronotherapy Group of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Validation of patient's self-reported social functioning as an independent prognostic factor for survival in metastatic colorectal cancer patients: results of an international study by the Chronotherapy Group of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):2020-6. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3117.
Giacchetti S, Zidani R, Perpoint B, et al.: Phase III trial of 5-fluorouracil (5-FU), folinic acid (FA), with or without oxaliplatin (OXA) in previously untreated patients (pts) with metastatic colorectal cancer (MCC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A805, 229a, 1997.
Levi F, Zidani R, Misset JL. Randomised multicentre trial of chronotherapy with oxaliplatin, fluorouracil, and folinic acid in metastatic colorectal cancer. International Organization for Cancer Chronotherapy. Lancet. 1997 Sep 6;350(9079):681-6. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03358-8.
Mormont MC, Bleuzen P, Lellouch J, et al.: Prognostic value of circadian rhythm assessment for survival of patients with metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A-956, 269a, 1997.
Innominato PF, Giacchetti S, Moreau T, Smaaland R, Focan C, Bjarnason GA, Garufi C, Iacobelli S, Tampellini M, Tumolo S, Carvalho C, Karaboue A, Levi F; ARTBC International Chronotherapy Group. Prediction of survival by neutropenia according to delivery schedule of oxaliplatin-5-Fluorouracil-leucovorin for metastatic colorectal cancer in a randomized international trial (EORTC 05963). Chronobiol Int. 2011 Aug;28(7):586-600. doi: 10.3109/07420528.2011.597532.
Giacchetti S, Bjarnason G, Garufi C, Genet D, Iacobelli S, Tampellini M, Smaaland R, Focan C, Coudert B, Humblet Y, Canon JL, Adenis A, Lo Re G, Carvalho C, Schueller J, Anciaux N, Lentz MA, Baron B, Gorlia T, Levi F; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chronotherapy Group. Phase III trial comparing 4-day chronomodulated therapy versus 2-day conventional delivery of fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin as first-line chemotherapy of metastatic colorectal cancer: the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chronotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3562-9. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1440.
Garufi C, Bjarnason GA, Giacchetti S, et al.: Independent prognostic value of the rest/activity circadian rhythm on overall survival (OS) in patients (pts) with metastatic colorectal cancer (MCC) receiving first line chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin and oxaliplatin: a companion study to EORTC 05963. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3553, 259s, 2005.
Innominato PF, Focan C, Bjarnason GA, et al.: Quality of life (QoL) correlates with the rest/activity circadian rhythm (RAR) in patients (pts) with metastatic colorectal cancer (MCC) on first line chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin and oxaliplatin : an international multicenter study (EORTC 05963). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-8029, 736s, 2005.
Lévi F, Gorlia T, Tubiana N, et al.: Gender as a predictor for optimal dynamic scheduling of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer. Results from EORTC randomized phase III trial 05963. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3587, 267s, 2005.
Giacchetti S, Bjarnason GA, Garufi C, et al.: First line infusion of 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin for metastatic colorectal cancer chronomodulated versus conventional delivery. A multicenter randomized trial of the EORTC chronotherapy group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2231, 2002.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EORTC-05963

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .