Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer

29 juni 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

First Line Infusional 5-Fluorouracil, Folinic Acid and Oxaliplatin for Metastatic Colorectal Cancer or Loco-Regional Recurrency - Role of Chronomodulated Delivery Upon Survival - A Multicenter Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of combination chemotherapy is more effective in treating patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of combining fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin in different ways in treating patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Compare the effects of chronomodulated versus nonchronomodulated infusional administration of a 3 drug high-dose chemotherapy regimen on survival in patients with locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer. II. Assess the antitumor effect of the combination of fluorouracil, leucovorin calcium, and oxaliplatin given as first line chemotherapy in these patients. III. Assess the response rate and toxicity of this treatment in these patients. IV. Assess the quality of life of patients receiving this treatment.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (ECOG 0-1 vs 2), extent of liver involvement (none vs less than 25% vs 25% or greater), and institution. Patients are randomized into 2 arms: Arm I (chronotherapy): Patients receive a 4 day infusion of fluorouracil, leucovorin calcium, and oxaliplatin administered via pump using chronomodulated delivery rates. Arm II (fixed infusion rate): Patients receive leucovorin calcium and oxaliplatin as 2 hour concurrent infusions followed by fluorouracil as a 22 hour infusion on day 1. On day 2, patients receive a 2 hour infusion of leucovorin calcium followed by a 22 hour infusion of fluorouracil. For patients on both arms, courses repeat every 2 weeks until the occurrence of disease progression, severe toxicity, or complete remission for a minimum of 4 months. Quality of life is assessed prior to treatment and 2 weeks after courses 4 and 8. Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 554 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

554

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2010
        • VZW Monica Campus Eewnfeestkliniek
      • Brussels, België, B-1000
        • Hopital Saint Jean
      • Brussels (Bruxelles), België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, België, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Liege, België, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liege (Luik), België, B 4000
        • Les Cliniques Saint-Joseph ASBL
      • Namur, België, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Virton, België, 6762
        • Centre Hospitalier de Lorraine
  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
  • Duitsland
      • Jena, Duitsland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Croix, Frankrijk, 59170
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Metz, Frankrijk, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montlucon, Frankrijk, 03109
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Neuilly sur Seine, Frankrijk, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42022
        • Hopital Bellevue
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Griekenland
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Griekenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • Universita G.D'Annunzio Di Chieti
      • Orbassano, (Torino), Italië, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
      • Pavia, Italië, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pordenone, Italië, 33170
        • Azienda Ospedaliera "Santa Maria Degli Angeli"
      • RIONERO in VULTURE, Italië, I-58028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Rome, Italië, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
  • Oostenrijk
      • Vienna (Wien), Oostenrijk, A-1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, P-2700
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisbon (Lisboa), Portugal, 1100
        • Hospital De Santo Antonio Dos Capuchos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven locoregionally recurrent or metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum Histologic or cytologic proof of adenocarcinoma consistent with colorectal cancer in a solitary lesion if plasma carcinoembryonic antigen level is no greater than normal Metastases not limited to bone, pleural effusion, or ascites Surgically resectable metastases not eligible No symptomatic brain metastasis At least one bidimensionally measurable lesion measuring at least 20 mm in one diameter outside a previously irradiated area

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 3 times upper limit of normal Renal: No uncontrolled hypercalcemia Cardiovascular: No significant cardiac disease Pulmonary: No severe respiratory illness Neurologic: No peripheral sensory neuropathy Other: No uncontrolled infection or chronic disease No second malignancy except basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer No concurrent prophylactic growth factor Chemotherapy: No prior chemotherapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer At least 6 months since adjuvant chemotherapy Endocrine therapy: No prior hormone therapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer No concurrent corticosteroids Radiotherapy: See Disease Characteristics No prior radiotherapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer Concurrent localized analgesic radiotherapy of a bone lesion permitted unless indicative of disease progression Surgery: No prior surgery for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer Other: No other concurrent investigational drug

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francis Levi, MD, PhD, Institut de Cancerologie et D'Immunogenetique at Hopital Paul-Brousse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-05963

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren