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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer

First Line Infusional 5-Fluorouracil, Folinic Acid and Oxaliplatin for Metastatic Colorectal Cancer or Loco-Regional Recurrency - Role of Chronomodulated Delivery Upon Survival - A Multicenter Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of combination chemotherapy is more effective in treating patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of combining fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin in different ways in treating patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Compare the effects of chronomodulated versus nonchronomodulated infusional administration of a 3 drug high-dose chemotherapy regimen on survival in patients with locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer. II. Assess the antitumor effect of the combination of fluorouracil, leucovorin calcium, and oxaliplatin given as first line chemotherapy in these patients. III. Assess the response rate and toxicity of this treatment in these patients. IV. Assess the quality of life of patients receiving this treatment.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (ECOG 0-1 vs 2), extent of liver involvement (none vs less than 25% vs 25% or greater), and institution. Patients are randomized into 2 arms: Arm I (chronotherapy): Patients receive a 4 day infusion of fluorouracil, leucovorin calcium, and oxaliplatin administered via pump using chronomodulated delivery rates. Arm II (fixed infusion rate): Patients receive leucovorin calcium and oxaliplatin as 2 hour concurrent infusions followed by fluorouracil as a 22 hour infusion on day 1. On day 2, patients receive a 2 hour infusion of leucovorin calcium followed by a 22 hour infusion of fluorouracil. For patients on both arms, courses repeat every 2 weeks until the occurrence of disease progression, severe toxicity, or complete remission for a minimum of 4 months. Quality of life is assessed prior to treatment and 2 weeks after courses 4 and 8. Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 554 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

554

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antwerpen, Belgien, 2010
        • VZW Monica Campus Eewnfeestkliniek
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Hopital Saint Jean
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Liege (Luik), Belgien, B 4000
        • Les Cliniques Saint-Joseph ASBL
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Virton, Belgien, 6762
        • Centre Hospitalier de Lorraine
      • Jena, Deutschland, D-07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Croix, Frankreich, 59170
        • Clinique du Parc
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Metz, Frankreich, 55038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montlucon, Frankreich, 03109
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Frankreich, 42022
        • Hopital Bellevue
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
    • Crete
      • Iraklion (Heraklion), Crete, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita G.D'Annunzio Di Chieti
      • Orbassano, (Torino), Italien, 10043
        • Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
      • Pavia, Italien, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Azienda Ospedaliera "Santa Maria Degli Angeli"
      • RIONERO in VULTURE, Italien, I-58028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Rome, Italien, 00161
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre Hospitalier Regional De Rimouski
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Amadora, Portugal, P-2700
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Lisbon (Lisboa), Portugal, 1100
        • Hospital De Santo Antonio Dos Capuchos
      • Vienna (Wien), Österreich, A-1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven locoregionally recurrent or metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum Histologic or cytologic proof of adenocarcinoma consistent with colorectal cancer in a solitary lesion if plasma carcinoembryonic antigen level is no greater than normal Metastases not limited to bone, pleural effusion, or ascites Surgically resectable metastases not eligible No symptomatic brain metastasis At least one bidimensionally measurable lesion measuring at least 20 mm in one diameter outside a previously irradiated area

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 3 times upper limit of normal Renal: No uncontrolled hypercalcemia Cardiovascular: No significant cardiac disease Pulmonary: No severe respiratory illness Neurologic: No peripheral sensory neuropathy Other: No uncontrolled infection or chronic disease No second malignancy except basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer No concurrent prophylactic growth factor Chemotherapy: No prior chemotherapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer At least 6 months since adjuvant chemotherapy Endocrine therapy: No prior hormone therapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer No concurrent corticosteroids Radiotherapy: See Disease Characteristics No prior radiotherapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer Concurrent localized analgesic radiotherapy of a bone lesion permitted unless indicative of disease progression Surgery: No prior surgery for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer Other: No other concurrent investigational drug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Francis Levi, MD, PhD, Institut de Cancerologie et D'Immunogenetique at Hopital Paul-Brousse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluorouracil

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